Étude de la Lurbinectédine en combinaison avec la Doxorubicine par rapport à la Doxorubicine seule comme traitement de première intention chez des participants atteints de léiomyosarcome métastatique

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 21/09/2023
Date clôture : 26/11/2026
Promoteur : PharmaMar
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L'objectif principal de cette étude de phase IIb/III est d'évaluer si la combinaison de lurbinectédine et de doxorubicine administrée en traitement de première intention pour le léiomyosarcome métastatique (LMS) prolonge la survie sans progression (SSP) évaluée par un Comité d'Évaluation Indépendant par rapport à la doxorubicine administrée seule.

Domaines/spécialités :
  • Sarcomes (tissus mous et os)
Pathologies :
  • Tumeur maligne du tissu conjonctif et des autres tissus mous - Cim10 : C49
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

  • Le participant a signé et daté le consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.

  • Âge ≥ 18 ans.

  • Diagnostic histologiquement confirmé de léiomyosarcome métastatique (LMS).

  • Maladie mesurable radiologiquement selon les critères RECIST v.1.1.

  • Pas de traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique (c'est-à-dire en contexte de traitement de première intention) et pas d'anthracyclines antérieures. Remarque : une chimiothérapie antérieure (sans anthracycline) dans le cadre d'une thérapie adjuvante ou néoadjuvante est autorisée.

  • Statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) ≤ 1.

  • Fonction hématologique, rénale, métabolique et hépatique adéquate :

    • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (les patients peuvent avoir reçu des transfusions de globules rouges [GR] antérieures) ; numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 2,0 x 10^9/L, et numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L.
    • Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN).
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN ou bilirubine directe ≤ LSN si la bilirubine totale est > LSN.
    • Albumine ≥ 3,0 g/dL.
    • Clairance de la créatinine calculée (ClCr) ≥ 30 mL/min (en utilisant la formule de Cockcroft et Gault).
    • Fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50% évaluée par scintigraphie à acquisition multiphase (MUGA) ou échocardiographie (ECHO).

  • Périodes de lavage (wash-out) :

    • Au moins trois semaines depuis le dernier traitement systémique antérieur.
    • Au moins trois semaines depuis la dernière chirurgie majeure et une semaine depuis la dernière chirurgie mineure.
    • Au moins deux semaines depuis la dernière radiothérapie.

  • Preuve de statut non enceinte pour les femmes en âge de procréer (WOCBP).

Critères d’exclusion :
  • Traitement antérieur par anthracyclines, lurbinectédine ou trabectédine.
  • Léiomyosarcome de bas grade connu (c'est-à-dire grade I).
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation intraveineuse de lurbinectédine ou de doxorubicine.
  • Maladies/affections concomitantes :
    • Antécédents de maladie cardiaque : infarctus du myocarde ou angine instable dans l'année précédant l'inscription ; ou arythmie symptomatique ou incontrôlée malgré un traitement en cours.
    • Patients présentant une immunodéficience, y compris ceux connus pour être infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
    • Hépatite chronique active ou cirrhose connue. Pour l'hépatite B, cela inclut les tests positifs à la fois pour l'antigène de surface de l'hépatite B et la PCR quantitative de l'hépatite B. Pour l'hépatite C, cela inclut les tests positifs à la fois pour l'anticorps de l'hépatite C et la PCR quantitative de l'hépatite C.
    • Infection active incontrôlée.
    • Toute autre maladie majeure qui, selon l'avis de l'investigateur, augmenterait substantiellement le risque associé à la participation du patient à cette étude.
    • Utilisation d'inhibiteurs puissants ou modérés ou d'inducteurs puissants de l'activité de CYP3A4 dans les deux semaines précédant la première perfusion de lurbinectédine.
    • Irradiation antérieure si une seule lésion cible (c'est-à-dire mesurable) est disponible, sauf si la progression de la lésion a été confirmée.
    • Myopathie connue.
    • Antécédents d'une autre maladie néoplasique sauf pour un carcinome basocellulaire traité de manière curative, un carcinome épidermoïde de la peau, un carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou des tumeurs superficielles de la vessie (Ta, Tis ou T1) traitées avec succès et de manière curative sans preuve de récidive ou de maladie résiduelle dans les trois ans précédant la randomisation. En cas de malignité antérieure, l'investigateur doit s'assurer, sur la base des informations histologiques ou cliniques, que les sites métastatiques sont des sarcomes et non une récidive de la malignité initiale.
    • Limitation de la capacité du patient à se conformer au traitement ou à suivre le protocole de suivi.
    • Femmes enceintes ou allaitantes et patients fertiles (hommes et femmes) ne utilisant pas une méthode contraceptive hautement efficace.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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