Observation du cancer résiduel grâce à l'évaluation de la biopsie liquide

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Type de traitement : Soins de support
Étape de prise en charge : Surveillance
Date d'ouverture : 22/01/2025
Date clôture : 31/08/2029
Promoteur : Guardant Health, Inc.
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif d'ORACLE est de démontrer la capacité d'un nouveau test d'ADNct développé par Guardant Health à détecter les récidives chez les personnes traitées pour des tumeurs solides à un stade précoce. Il est nécessaire que les résultats des tests ADNct soient liés aux résultats cliniques afin de démontrer la validité clinique de la détection de la récidive et d'explorer sa valeur dans un environnement de soins de santé soumis à la maîtrise des coûts.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Rectum
    • Pancréas
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Col de l’utérus
    • Trompe de Fallope
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Bassinet
    • Uretère
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
  • Cancers de la tête et du cou
    • Hypopharynx
    • Oropharynx
    • Cavité buccale
    • Nasopharynx
    • Nez-sinus
    • Larynx
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la base de la langue - Cim10 : C01
  • Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées - Cim10 : C02
  • Tumeur maligne de la gencive - Cim10 : C03
  • Tumeur maligne du plancher de la bouche - Cim10 : C04
  • Tumeur maligne du palais - Cim10 : C05
  • Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne du rhinopharynx - Cim10 : C11
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
  • Tumeur maligne des fosses nasales et de l'oreille moyenne - Cim10 : C30
  • Tumeur maligne des sinus de la face - Cim10 : C31
  • Tumeur maligne du larynx - Cim10 : C32
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Mélanome malin de la peau - Cim10 : C43
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne du corps de l'utérus - Cim10 : C54
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne des organes génitaux de la femme, autres et non précisés - Cim10 : C57
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
  • Tumeur maligne du bassinet - Cim10 : C65
  • Tumeur maligne de l'uretère - Cim10 : C66
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge > 18 ans ET
  • Le traitement initial est administré dans un but curatif/radical ET
  • Prévoit de se soumettre à un suivi régulier et à une surveillance de la récidive du cancer conformément aux normes de soins en vigueur dans le site d'inscription ET
  • Ont donné leur consentement éclairé par écrit pour participer à l'étude ET
  • acceptent que des données cliniques dépersonnalisées soient partagées avec les chercheurs à intervalles réguliers, comme indiqué dans le protocole de l'étude et le consentement éclairé ET
  • Accepter de fournir des échantillons de sang au moment de l'inscription et lors des visites cliniques ultérieures coïncidant avec le suivi des soins standard, pour une durée maximale de 5 ans, comme indiqué dans le protocole de l'étude et dans le consentement éclairé ET
  • ont au moins un échantillon de sang Landmark
  • Ont un cancer de l'index confirmé histologiquement qui remplit les conditions d'inclusion, définies comme suit :
    • Cohortes de l'étude primaire
      • Cohorte 1 : Cohorte 1 : Cohorte 1 : Carcinome invasif musculaire de la vessie, de l'uretère ou du bassinet du rein (stade II-III),
      • Cohorte 2 : Cohorte 2 : cancer du poumon non à petites cellules (stade IB-III),
      • Cohorte 3 : carcinome mammaire invasif dont le statut des récepteurs hormonaux (par exemple, expression des récepteurs des œstrogènes (ER) et de la progestérone (PR)) et du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) est connu et qui présente l'une des caractéristiques suivantes :
        • Cohorte 3A : Cancer du sein HER2+ à haut risque2 (tout statut ER, PR autorisé) OU Cohorte 3B : Cancer du sein triple négatif (CSTN) à haut risque2 OU Cohorte 3C : Carcinome mammaire invasif HR-positif/HER2-négatif à haut risque3
    • Cohortes exploratoires
      • Cohorte 4 : Mélanome cutané de stade IIB-III ou mélanome de stade IV limité (résecable) traité avec une intention curative,
      • Cohorte 5 : Carcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne (stade II-III),
      • Cohorte 6 : Adénocarcinome gastrique (stade II-III),
      • Cohorte 7 : Adénocarcinome pancréatique ayant été réséqué chirurgicalement ou éligible à une résection chirurgicale,
      • Cohorte 8 : Carcinome épidermoïde invasif de la tête et du cou (comprend les stades I-IVB des cancers de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx, du nasopharynx, de la cavité nasale et des sinus paranasaux),
      • Cohorte 9 : Carcinome épithélial de l'ovaire ou des trompes de Fallope à haut risque (défini comme un stade IC-III ou un stade I avec un grade élevé (grade 3-4) ou une histologie à cellules claires),
      • Cohorte 10 : Carcinome endométrial à haut risque (défini comme ayant l'une des caractéristiques suivantes : histologie d'adénocarcinome séreux ou à cellules claires (tous stades), carcinome endométrioïde de grade 3 ou 4 profondément invasif (T1b ou supérieur), cancer de stade III (tous types histologiques)),
      • Cohorte 11 : Carcinome rénal à haut risque (défini comme un cancer de grade élevé (grade 3-4) de stade II, stade III ou de stade IV limité (résecable) traité avec une intention curative),
      • Cohorte 12 : Adénocarcinome rectal confirmé pathologiquement (situé jusqu'à 15 cm de la marge anale) en traitement ou ayant suivi un traitement préopératoire contenant une chimiothérapie ou une immunothérapie.
Critères d’exclusion :
  • Antécédents de transplantation d'organe ou de tissu allogénique
  • Le cancer index a une histologie neuroendocrine prédominante
  • Antécédents d'un autre cancer primaire diagnostiqué dans les 3 ans suivant l'inscription, à l'exception des cancers in situ, des carcinomes cutanés non-mélanomateux, des cancers de la prostate à risque faible ou intermédiaire localisés, du carcinome papillaire thyroïdien de stade I, et des participants ayant des tumeurs bilatérales/multifocales au sein du même organe (par exemple, un cancer du sein bilatéral) qui sont autorisés si diagnostiqués dans les 3 ans suivant l'inscription
  • Métastases à distance connues au moment de l'inscription (à l'exception des participants ayant un mélanome cutané de stade IV limité/résecable ou un carcinome rénal à cellules claires)
  • Participe à un essai clinique ou à une autre étude observationnelle évaluant la performance d'un autre test génomique dans le cadre de la surveillance post-traitement pour prédire/détecter la récidive

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Equipe ARC hématologie
Prénom : CHU Besançon
Téléphone : 03 81 66 82 32
Email : hematologie-arc@chu-besancon.fr

Référentiels Oncologik

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