AZD0901 comparé à la thérapie choisie par l'investigateur chez les participants atteints d'un adénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne avancé ou métastatique de deuxième ou de dernière ligne exprimant la Claudin18.2

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 22/01/2025
Date clôture : 10/04/2026
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, en ouvert, en aveugle, randomisée et globale pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'AZD0901 par rapport à la thérapie choisie par l'investigateur comme traitement 2L+ pour les participants atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ avancé ou métastatique exprimant le CLDN18.2, et la performance clinique de la DIV expérimentale. Dans le cadre de cette approche combinée, les analyses d'efficacité de cette étude serviront également de base à l'évaluation des performances cliniques du test Ventana CLDN18.2 en tant que dispositif DIV pour l'identification des patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou gastro-duodénal avancé ou métastatique exprimant le CLDN18.2 et susceptibles de bénéficier de l'AZD0901.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Être capable de donner un consentement éclairé signé avant toute procédure d'étude.
  • Le participant doit être âgé d'au moins 18 ans ou avoir l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule au moment de la signature du formulaire de consentement.
  • Adénocarcinome non résécable, localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement de l'estomac, de la GEJ ou de l'œsophage distal (tiers distal de l'œsophage) et les conditions suivantes :
    • (a) Participants présentant une expression positive de CLDN18.2 à partir d'une tumeur d'archive prélevée au cours des 24 derniers mois ou d'une biopsie récente.
  • Progression de la maladie pendant ou après au moins une ligne de traitement antérieure pour une maladie avancée ou métastatique, comprenant une fluoropyrimidine et un platine, pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Doit présenter au moins une lésion mesurable ou évaluable évaluée par l'investigateur sur la base de RECIST 1.1.
  • État de performance ECOG de 0 ou 1 sans détérioration au cours des deux semaines précédant la date de référence ou le jour de la première administration.
  • Espérance de vie prévisible ≥ 12 semaines.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  • Poids corporel ≥ 35 kg.
  • Exigences en matière de sexe et de contraception
Critères d’exclusion :
  • Les participantes ayant un statut HER2 positif connu, défini comme IHC 3+ ou IHC 2+/ISH + (les cas avec HER2 : CEP17 ≥ 2 ou un nombre moyen de copies de HER2 ≥ 6,0 signaux/cellule sont considérés comme positifs par ISH). Les participants doivent subir (ou avoir subi) un test HER2 local par IHC/ISH, et le résultat le plus récent du statut HER2 sera utilisé pour déterminer l'éligibilité.
  • Le participant présente une hémorragie gastrique importante ou instable et/ou des ulcères gastriques non traités.
  • Métastases du SNC ou pathologie du SNC, notamment : épilepsie, crises d'épilepsie, aphasie ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le consentement, lésion cérébrale grave, démence, maladie de Parkinson, maladies neurodégénératives, maladie cérébelleuse, maladie mentale grave non contrôlée, psychose, atteinte du SNC par des maladies auto-immunes.
  • Le participant présente une maladie de la cornée cliniquement significative (par exemple, kératite active ou ulcérations de la cornée).
  • Toxicités persistantes (grade CTCAE ≥ 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie. Les participants présentant une toxicité irréversible dont on ne peut raisonnablement s'attendre à ce qu'elle soit exacerbée par l'intervention de l'étude peuvent être inclus (par exemple, perte auditive).
  • Exposition antérieure à un ADC avec charge utile MMAE ou à un traitement ciblant CLDN18.2 autre qu'un anticorps monoclonal nu (p. ex. thérapie cellulaire CAR-T ciblant CLDN18.2, anticorps multispécifique ciblant CLDN18.2, etc.)

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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