Type : | Industriel |
Statut : | Ouvert |
Phase : | II |
Étape du traitement : | Thérapie ciblée |
Étape de prise en charge : | Diagnostic |
Date d'ouverture : | 22/01/2025 |
Date clôture : | 30/12/2030 |
Promoteur : | BicycleTx Limited |
Progression du cancer: | Loco-régional et à distance |
Il s'agit d'une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en ouvert, avec une conception adaptative. L'objectif principal de l'étude est de mesurer l'efficacité et la sécurité du BT8009 (zélénéctide pevedotine) en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez les participants atteints d'un cancer urothélial (CU) localement avancé ou métastatique. L'étude comprend une phase de sélection de la dose suivie d'une phase de continuation adaptative. L'étude est composée de 2 cohortes. La cohorte 1 comprendra des participants qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour un cancer urothélial localement avancé ou métastatique et qui sont éligibles pour recevoir une chimiothérapie à base de platine, tandis que la cohorte 2 comprendra des participants qui ont reçu ≥ 1 traitement systémique antérieur pour un cancer urothélial localement avancé ou métastatique.
- Cancers uro-génitaux
- Rein
- Vessie
- Autres cancers uro-génitaux
- Tumeur maligne du bassinet - Cim10 : C65
- Tumeur maligne de l'uretère - Cim10 : C66
- Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
- Tumeur maligne des organes urinaires, autres et non précisés - Cim10 : C68