Étude de phase 2/3 ouverte et randomisée du BT8009 en monothérapie ou en association chez des participants atteints d'un cancer urothélial localement avancé ou métastatique

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 22/01/2025
Date clôture : 30/12/2030
Promoteur : BicycleTx Limited
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude mondiale, multicentrique, randomisée, en ouvert, avec une conception adaptative. L'objectif principal de l'étude est de mesurer l'efficacité et la sécurité du BT8009 (zélénéctide pevedotine) en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez les participants atteints d'un cancer urothélial (CU) localement avancé ou métastatique. L'étude comprend une phase de sélection de la dose suivie d'une phase de continuation adaptative. L'étude est composée de 2 cohortes. La cohorte 1 comprendra des participants qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour un cancer urothélial localement avancé ou métastatique et qui sont éligibles pour recevoir une chimiothérapie à base de platine, tandis que la cohorte 2 comprendra des participants qui ont reçu ≥ 1 traitement systémique antérieur pour un cancer urothélial localement avancé ou métastatique.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Autres cancers uro-génitaux
Pathologies :
  • Tumeur maligne du bassinet - Cim10 : C65
  • Tumeur maligne de l'uretère - Cim10 : C66
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Tumeur maligne des organes urinaires, autres et non précisés - Cim10 : C68
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
  • CU localement avancée (non résécable) ou métastatique du bassinet du rein, de l'uretère, de la vessie ou de l'urètre, confirmée histologiquement ou cytologiquement.
  • Le tissu tumoral archivé ou frais comprenant le CU invasif sur le plan musculaire ou localement avancée ou métastatique doit être disponible pour être soumis au laboratoire central.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer (test sérique négatif lors de la sélection et test urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures précédant la première dose).
  • Cohorte 1 : Patients non traités antérieurement : Éligible pour recevoir une chimiothérapie à base de platine (soit à base de cisplatine, soit à base de carboplatine, selon la décision de l'investigateur).
  • Cohorte 1 : Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour un CU localement avancée ou métastatique, à l'exception des cas suivants :
    • Une chimiothérapie locale intravésicale antérieure, une chirurgie locale lorsqu'une résection complète n'est pas obtenue, une immunothérapie locale et une radiothérapie sont autorisées si elles ont été terminées au moins 4 semaines avant le début du traitement de l'étude et si toutes les toxicités aiguës ont disparu.
    • Chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante antérieure ou traitement à base de monométhyl auristatine E (MMAE) avec récidive >12 mois après la fin du traitement.
    • Traitement néoadjuvant/adjuvant antérieur par inhibiteur de point de contrôle immunitaire avec récidive >12 mois après la fin du traitement.
  • Cohorte 2 : Traitement antérieur : Les participants doivent avoir reçu ≥ 1 traitement systémique antérieur pour une RCH localement avancée ou métastatique. Les participants doivent avoir reçu ≥ 1 traitement systémique pour un CU localement avancé ou métastatique.
  • Cohorte 2 : Progression ou récidive du CU pendant ou après le traitement le plus récent.
Critères d’exclusion :
  • Kératite active ou ulcérations de la cornée.
  • Nécessité, pendant l'étude, d'un traitement par de puissants inhibiteurs ou de puissants inducteurs du cytochrome P450 3A (CYP3A) humain ou par des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp), y compris des inhibiteurs à base de plantes ou d'aliments.
  • Toute affection nécessitant un traitement actuel par de fortes doses de corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent).
  • Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients de l'une des interventions de l'étude ou au MMAE.
  • Ne s'est pas suffisamment remis d'une intervention chirurgicale majeure récente (à l'exception de la mise en place d'un accès vasculaire).
  • Réception d'un vaccin vivant ou atténué dans les 30 jours suivant la première dose.
  • Cohorte 1 : Patients non traités antérieurement : Traitement antérieur par un inhibiteur de point de contrôle (IPC) pour toute autre tumeur maligne au cours des 12 derniers mois.
  • Cohorte 2 : Précédemment traitée : Traitement antérieur de plus d'une chimiothérapie à base de platine pour un CU localement avancé ou métastatique. Ceci inclut la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante à base de platine si la récidive s'est produite dans les 12 mois suivant la fin du traitement.
  • Cohorte 2 : Traitement antérieur par enfortumab vedotin ou toute autre thérapie à base de MMAE

Centres d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Oracle (Cliniques Gentilly et Louis Pasteur)
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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