Étude de phase 3, randomisée et en ouvert, portant sur l'association sous-cutanée de Nivolumab et de Relatlimab à dose fixe et l'association intraveineuse de Nivolumab et de Relatlimab à dose fixe chez des participants atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable n'ayant jamais été traité.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 06/03/2023
Date clôture : 04/08/2025
Promoteur : Bristol-Myers Squibb
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cette étude est de démontrer que le niveau d'exposition au médicament à l'étude de la formulation sous-cutanée (SC) de nivolumab + relatlimab FDC n'est pas pire que l'administration intraveineuse (IV) de nivolumab + relatlimab à dose fixe chez les participants atteints d'un mélanome métastatique ou non résécable non précédemment traité.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 12 ans
Critères d’inclusion :
  • Les participants doivent avoir un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1/Score de performance de Lansky ≥ 80 % pour les adolescents (≥ 12 à < 18 ans).
  • Les participants doivent être atteints d'un mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV (métastatique) confirmé histologiquement, selon le système de stadification de l'American Joint Committee for Cancer (AJCC).
  • Les participants doivent présenter une maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
  • Les participants doivent être âgés de ≥ 12 ans. Les participants âgés de ≥ 12 ans et < 18 ans (adolescents) doivent peser ≥ 40 kg au moment de la signature du consentement éclairé (assentiment).
  • Les participants doivent être atteints d'un mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV (métastatique) confirmé histologiquement, selon le système de stadification de l'AJCC (8e édition).
Critères d’exclusion :
  • Les participants ne doivent pas avoir de mélanome oculaire.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de myocardite, quelle qu'en soit l'étiologie.
  • Les participants ne doivent pas souffrir d'une affection nécessitant un traitement systémique par corticostéroïdes (>10 milligrammes [mg] d'équivalent prednisone par jour) ou par d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques et les doses de stéroïdes de remplacement surrénalien > 10 mg par jour d'équivalent prednisone sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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