EstroTEP et biomarqueurs circulants pour déterminer le traitement optimal de deuxième ligne chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique RE-positif HER2-négatif

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Stade métastatique 2ème ligne
Date d'ouverture : 30/12/2024
Date clôture : 27/09/2027
Promoteur : Institut Curie
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Eclectic est un essai stratégique ; une fois que la classe de traitement (hormonothérapie ou chimiothérapie) a été attribuée en fonction des résultats de la tomographie par émission de positons et de la tomographie informatisée (TEP/TDM) au 16α-18F-fluoro-17β-oestradiol (18F-FES) et des biomarqueurs tumoraux circulants, les cliniciens décideront du traitement à utiliser.

Tous les patients jugés éligibles pour un traitement endocrinien de seconde ligne subiront une TEP/TDM au 18F-FES et une évaluation des biomarqueurs tumoraux circulants (cellules tumorales circulantes (CTC) et, s'il n'est pas disponible, ADN tumoral circulant (ADNtc)). Tous les examens TEP/TDM au 18F-FES seront anonymisés et examinés de manière centralisée, et comparés aux résultats TEP/TDM au 18F-Fluorodéoxyglucose (18F-FDG) avant le début du traitement ; l'état des biomarqueurs circulants sera évalué de manière centralisée et restera en aveugle pour l'investigateur et les patients.

Le traitement endocrinien dans les bras A et C peut consister en une hormonothérapie en monothérapie ou en association avec une thérapie ciblée. L'agoniste de l'hormone de libération de la lutéostimuline (LH-RH) sera utilisé en association avec le traitement endocrinien chaque fois que cela sera approprié et conformément à ses indications. La chimiothérapie dans le bras B peut consister en une chimiothérapie à agent unique, une polychimiothérapie ou des conjugués anticorps-médicaments. Les patients éligibles (selon les indications du médicament) peuvent recevoir un inhibiteur de la poly-adénosine-5'-diphosphate-ribose polymérase (PARP) s'ils sont alloués au bras B.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
  • Étude de biomarqueurs
Biomarqueurs :
  • HER2
  • ER
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Carcinome mammaire infiltrant de type non spécifique, métastatique en progression.
  2. Femmes d’âge ≥18 ans.
  3. Espérance de vie > 3 mois.
  4. Statut de performance (PS) 0-2 selon l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  5. Carcinome mammaire avec récepteur œstrogène positif (≥10%) et HER2 négatif (directives ASCO/CAP) (ER+/HER2-), selon évaluation locale du tissu tumoral le plus récent.
  6. Bloc tumoral FFPE disponible (tumeur primitive ou métastase).
  7. Avoir progressé sous traitement endocrinien avec un inhibiteur CDK4/6 associé à un inhibiteur de l'aromatase administré en première ligne pour le traitement de la maladie métastatique, et être jugées éligibles selon l’investigateur à un traitement hormonal de 2e ligne. La progression sous CDK4/6 inhibiteur doit être survenue après plus de 6 mois de traitement.
  8. Patientes disposant d'une imagerie TEP-TDM au 18F-FDG
  9. Maladie évaluable selon les critères RECIST et mesurable selon les critères PERCIST.
  10. Volonté et capacité de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de screening.
  11. Consentement éclairé signé.
  12. Patiente affiliée à un système de sécurité sociale.
Critères d’exclusion :
  1. Autre sous-type de cancer du sein (par exemple, carcinome mammaire lobulaire invasif).
  2. Une ou plusieurs lignes antérieures de chimiothérapie pour maladie métastatique.
  3. Toute autre thérapie anti-tumorale pour le traitement de la maladie métastatique que l'inhibiteur d'aromatase combiné à l'inhibiteur de CDK4/6.
  4. Crise viscérale, selon l'investigateur.
  5. Métastases uniquement hépatiques.
  6. Toute exposition antérieure à un ligand thérapeutique du récepteur des oestrogènes (fulvestrant ou autres SERD, PROTAC, etc.).
  7. Grossesse ou période d'allaitement.
  8. Pour les femmes en âge de procréer ou les femmes pré-ménopausées ou présentant une aménorrhée de moins de 12 mois, sans mesures contraceptives non hormonales adéquates (les méthodes de barrière, dispositifs contraceptifs intra-utérins, stérilisation ; l'agoniste de la LH-RH ne peut être considéré comme une mesure contraceptive efficace), test de grossesse urinaire ou sérique positif 72 heures avant la TEP-TDM au 18F-FDG.
  9. Métastases du SNC connues, actives, non contrôlées ou symptomatiques, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée. Les patientes ayant des antécédents de métastases du SNC ou de compression de la moelle épinière sont éligibles si elles ont été définitivement traitées par un traitement local (par exemple, radiothérapie, chirurgie stéréotaxique) et si elles sont cliniquement stables et n'ont pas pris d'anticonvulsivants ni de stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant le début du traitement.
  10. Antécédents de cancer ou de maladie hématologique maligne dans les 3 ans précédant l'inclusion de la patiente dans l'essai - toutefois, les cancers du sein primaires multiples (cancers controlatéraux/ipsilatéraux/récidives locales) sont autorisés à condition que toutes les masses tumorales soient ER+/HER2-.
  11. Personnes privées de leur liberté ou sous tutelle ou incapables de donner leur consentement.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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