Comparaison de l'élacestrant et du traitement endocrinien standard chez les femmes et les hommes atteints d'un cancer du sein précoce à ganglions positifs, à récepteurs d'œstrogènes positifs et à HER2 négatif, avec risque élevé de récidive - Une étude mondiale, multicentrique, randomisée et en ouvert de phase 3

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Hormonothérapie
Étape de prise en charge : Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 27/09/2024
Date clôture : 30/08/2029
Promoteur : Stemline Thérapeutique, Inc.
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'élacestrant par rapport à l'hormonothérapie standard chez des participantes atteintes d'un cancer du sein précoce à ganglions positifs, à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+) et à facteur de croissance épidermique humain 2 négatif (HER2-) avec un risque élevé de récidive.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
  • HER2
  • ER
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Cancer du sein invasif réséqué à un stade précoce sans preuve de récidive ou de métastases à distance, confirmé histopathologiquement ou cytologiquement ER-positif (≥ 10 % par immunohistochimie [IHC]), HER2-négatif [IHC = 0 ou 1, ou (IHC = 2 et hybridation in situ [ISH]-négatif)] sur biopsie tumorale ou échantillon final de pathologie chirurgicale, selon les directives de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
  • Participants considérés comme présentant un risque élevé de récidive lors du stade initial
  • Participants ayant reçu au moins 24 mois mais pas plus de 60 mois de thérapie endocrinienne (IA ou tamoxifène) avec ou sans inhibiteur de CDK 4 et CKD 6 (CDK4/6i)
  • Les participants ayant reçu antérieurement un inhibiteur de CDK4/6i ou de la polyadénosine diphosphate-ribose polymérase (PARP) doivent avoir déjà terminé ou interrompu ces traitements.
Critères d’exclusion :
  • Participants atteints d'un cancer inflammatoire du sein
  • Antécédents de cancer du sein invasif (ipsilatéral et/ou controlatéral)
  • Participant ayant des antécédents de malignité dans les 3 ans précédant la date de randomisation, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Participants ayant subi une interruption continue de plus de 6 mois de leur traitement endocrinien adjuvant standard antérieur ou ayant arrêté leur traitement endocrinien adjuvant plus de 6 mois avant la randomisation

Remarque : D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s’appliquer.

Centres d'investigation

En cours
Nom : ICONE
Ville : BEZANNES
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Bourgogne - ICB
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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