Etude comparant la thérapie intermittente de privation d'androgènes avec ou sans radiothérapie de sauvetage par modulation d'intensité à haute dose (IG-IMRT) sur les ganglions lymphatiques pelviens oligométastatiques chez les patients atteints d'un cancer de la prostate récidivant biochimiquement.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Clos aux inclusions
Phase : Non applicable
Étape du traitement : Hormonothérapie
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 12/04/2018
Date clôture : 01/06/2026
Promoteur : Institut de Cancérologie de l'Ouest
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Le cancer métastatique de la prostate a été traditionnellement considéré comme une dissémination incurable de la maladie, et le traitement vise à retarder la progression plutôt qu'à éliminer toute la charge tumorale. Les thérapies locales, et en particulier la radiothérapie, ont été orientées vers des critères d'évaluation de la qualité de vie et non vers l'amélioration de la survie. Cependant, les progrès de l'imagerie et de la thérapie systémique ont identifié une population de patients « oligométastatiques » qui ont une charge métastatique plus faible (généralement ≤ 5 lésions), qui peuvent présenter une exception. Cette condition est supposée occuper l'arrière-pays entre la maladie métastatique incurable et la maladie locorégionale, où la maladie micrométastatique est supposée exister mais reste éradicable. Les oligométastases peuvent être détectées par imagerie standard, mais la sensibilité de ces examens est très faible pour les patients avec un PSA inférieur à 10 ng/ml. En France, l'imagerie PET FCH est désormais disponible en routine dans une grande majorité des centres de cancérologie. Plus récemment, l'imagerie PET PSMA a été développée.

La plupart des oligométastases étant désormais découvertes à un moment où l'imagerie conventionnelle ne permet pas de détecter les métastases, nous devons nous fier à la littérature concernant les patients atteints d'un cancer de la prostate récidivant de manière purement biochimique. Trois stratégies ont été explorées : (i) l'observation jusqu'à l'apparition des symptômes, (ii) le traitement antiandrogénique intermittent précoce (TAID) et (iii) le traitement antiandrogénique continu (TAAD). Des données récentes suggèrent que, des trois stratégies, le TAD intermittent précoce était supérieur en termes de survie globale à l'observation pour contrôler le cancer de la prostate métastatique, et cet effet était similaire dans la population de patients atteints d'un cancer de la prostate récidivant de manière biochimique.

Cette étude de phase III explorera le rôle de l'IG-IMRT pelvienne de sauvetage combinée à l'ADT intermittente (IADT) chez les patients oligométastatiques pelviens pour prolonger le premier intervalle sans échec entre le premier et le deuxième cycle d'ADT intermittent.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
  • Âge ≥ 18 ans
  • État de performance 0-1
  • Traitement radical antérieur de la prostate (chirurgie et/ou radiothérapie)
  • ≤ 5 ganglions lymphatiques pelviens métastatiques détectés par FCH-PET ou PSMA-PET
  • Limite supérieure des ganglions métastatiques : bifurcation aortique
  • Si le patient a déjà reçu une antidépresseur, il doit s'être écoulé au moins 12 mois entre la durée prévue de la dernière injection et l'inclusion du patient dans l'étude. Pour cette catégorie de patients, la testostérone sérique doit être supérieure à 6 nmol/L (50 ng/L) avant l'inclusion
  • La rechute biochimique (selon les lignes directrices de l'Association européenne d'urologie) est définie par :

Après une prostatectomie radicale (PR), la récidive biochimique (RBC) est définie par deux valeurs consécutives croissantes de PSA > 0,20 ng/ml. Après une radiothérapie primaire (RT), la définition de l'échec du PSA selon le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) et l'American Society for Radiation Oncology Phoenix Consensus Conference est toute augmentation du PSA > 2,00 ng/ml supérieure à la valeur nadir du PSA, quelle que soit la concentration sérique du nadir.

  • Avoir donné son consentement éclairé par écrit avant toute procédure liée à l’étude.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l’étude, y compris tous les traitements, visites et examens prévus.
  • Le patient dispose d'une assurance maladie valide
  • Les sujets ayant des partenaires en âge de procréer doivent être prêts à utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 12 mois après la fin du traitement par ADT ou IG-IMRT.
Critères d’exclusion :
  • Métastases osseuses ou viscérales
  • Métastases ganglionnaires para-aortiques (au-dessus de la bifurcation aortique)
  • Présence de plus de cinq ganglions lymphatiques métastatiques
  • Preuve de récidive intra-prostatique locale
  • Preuve de récidive du lit prostatique dans une région précédemment irradiée. Les récidives du lit prostatique qui n'ont pas été irradiées auparavant ne seront pas exclues
  • Preuve de métastase au moment du diagnostic initial
  • Preuve de métastases à distance au-delà des ganglions lymphatiques pelviens
  • Irradiation antérieure des ganglions lymphatiques pelviens
  • Cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) tel que défini par : un taux de testostérone sérique castré < 6 nmol/L (50 ng/L)
  • Contre-indications à l'irradiation pelvienne (par exemple, maladie inflammatoire chronique de l'intestin)
  • Contre-indications à l'ADT (hypersensibilité connue à l'un des médicaments ou excipients de l'étude)
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg). Les patients ayant des antécédents d'hypertension sont autorisés à condition que la pression artérielle soit contrôlée par un traitement antihypertenseur
  • Autre tumeur maligne traitée au cours des 5 dernières années (à l’exception du cancer de la peau autre que le mélanome)
  • Patients présentant une rechute biochimique alors qu'ils suivent un traitement actif par agoniste de la LHRH, antagoniste de la LHRH, anti-androgène, blocage maximal des androgènes ou œstrogène
  • Traitement au cours du dernier mois avec des produits connus pour influencer les niveaux de PSA (comme le finastéride)
  • En cas de radiothérapie antérieure de la prostate/du lit prostatique, les ganglions lymphatiques PET-positifs doivent être situés en dehors du champ d'irradiation précédent avec un maximum de 20 Gy dans la région des ganglions lymphatiques PET-positifs
  • Patients déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec un médicament expérimental ou ayant reçu un médicament expérimental dans un délai de 30 jours
  • Trouble empêchant la compréhension des informations relatives à l'essai ou le consentement éclairé

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICONE
Ville : BEZANNES
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.