Étude de phase III, en ouvert et randomisée visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du camizestrant (AZD9833, un dégradeur oral sélectif des récepteurs aux oestrogènes de nouvelle génération) par rapport au traitement endocrinien standard (inhibiteur de l’aromatase ou tamoxifène) en tant que traitement adjuvant pour les patients atteints d’un cancer du sein précoce ER+/HER2- et présentant un risque de récidive intermédiaire-élevé ou élevé, ayant terminé leur traitement locorégional définitif et ne présentant aucun signe de maladie

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Hormonothérapie
Étape de prise en charge : Entretien
Date d'ouverture : 05/10/2023
Date clôture : 04/03/2030
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Il s'agit d'une étude en ouvert de phase III visant à évaluer si le camizestrant améliore les résultats par rapport au traitement endocrinien adjuvant standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ER+/HER2 présentant un risque intermédiaire-élevé ou élevé de récidive de la maladie et ayant suivi un traitement locorégional définitif (avec ou sans chimiothérapie). La durée prévue du traitement dans l'un ou l'autre bras de l'étude est de 7 ans.

Les patients éligibles doivent présenter un risque intermédiaire-élevé ou élevé de récidive, tel que défini par les critères cliniques et biologiques spécifiés. L'utilisation concomitante d'abemaciclib est autorisée dans les deux bras.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans cancer du sein invasif et les principaux critères d'évaluation secondaires sont la survie sans maladie invasive, la survie sans rechute à distance, la survie globale, la sécurité et les évaluations des paramètres cliniques.

Les patients seront suivis pendant 10 ans à partir de la randomisation du dernier patient.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
  • ER
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Femmes et hommes ; ≥18 ans au moment du diagnostic (ou selon les lignes directrices nationales)
  2. Cancer du sein invasif réséqué au stade précoce, confirmé histologiquement par ER+/HER2, en l'absence de tout signe de maladie métastatique telle que définie dans le protocole.
  3. Traitement locorégional (définitif) adéquat (chirurgie avec ou sans radiothérapie) de la ou des tumeurs mammaires primaires, avec ou sans chimiothérapie (néo)adjuvante.
  4. Les patientes doivent être randomisées dans les 12 mois suivant la chirurgie mammaire définitive.
  5. Les patientes peuvent avoir reçu jusqu'à 12 semaines de traitement endocrinien avant la randomisation.
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  7. Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse
Critères d’exclusion :
  1. Cancer du sein localement avancé ou métastatique inopérable
  2. Réponse pathologique complète à la suite d'un traitement néoadjuvant
  3. Antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau sans mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou considéré comme présentant un très faible risque de récidive selon l'avis de l'investigateur), à moins d'être en rémission complète sans traitement depuis au moins 5 ans à compter de la date de la randomisation.
  4. Tout signe de maladie systémique grave ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'étude ou l'observance.
  5. FEVG connue <50% avec insuffisance cardiaque de grade NYHA ≥2.
  6. Intervalle QTcF moyen au repos > 480 ms lors de la sélection
  7. Thérapie hormonale reproductive exogène concomitante ou thérapie hormonale non topique pour des conditions non liées au cancer
  8. Tout traitement anticancéreux concomitant non spécifié dans le protocole, à l'exception des bisphosphonates (par exemple, l'acide zolédronique) ou des inhibiteurs de RANKL (par exemple, le dénosumab).
  9. Traitement antérieur par camizestrant, SERDs expérimentaux/agents expérimentaux ciblant le RE, ou fulvestrant
  10. Femme actuellement enceinte (confirmée par un test de grossesse sérique positif) ou allaitante.
  11. Les patients présentant une hypersensibilité connue aux excipients actifs ou inactifs du camizestrant ou aux médicaments dont la structure chimique ou la classe est similaire à celle du camizestrant. Chez les femmes et les hommes pré/ménopausés, hypersensibilité ou intolérance connue aux agonistes de la LH-RH qui empêcherait le patient de recevoir un agoniste de la LH-RH.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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