Étude de phase 3, multicentrique, randomisée et en ouvert, comparant l'épcoritamab plus lénalidomide au rituximab plus gemcitabine et oxaliplatine chez des participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 13/08/2024
Date clôture : 17/01/2028
Promoteur : ABBVIE
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Le lymphome à cellules B est un cancer agressif et rare d'un type de cellules immunitaires (un globule blanc responsable de la lutte contre les infections). Cette étude évaluera la sécurité et l'efficacité de l'épcoritamab associé au lénalidomide (E-Len) par rapport au rituximab associé à la gemcitabine et à l'oxaliplatine (R-GemOx) dans le traitement des participants adultes atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) récidivant ou réfractaire (R/R). Les effets indésirables et l'évolution de la maladie seront évalués.

L'epcoritamab est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement du DLBCL. Les médecins de l'étude répartissent les participants dans l'un des deux groupes, appelés groupes de traitement. Chaque groupe reçoit un traitement différent. Environ 320 participants adultes atteints de DLBCL R/R seront recrutés dans environ 165 sites à travers le monde.

Les participants du bras A recevront des injections sous-cutanées (SC) d'epcoritamab associées à des capsules de lénalidomide par voie orale (E-Len) pendant un maximum de 12 cycles (chaque cycle dure 28 jours). Les participants « du bras B recevront une perfusion intrav... (IV) de R-GemOx pendant un maximum de 4 cycles (chaque cycle dure 28 jours).

Les participants à cet essai peuvent être soumis à un traitement plus lourd que celui qu'ils reçoivent habituellement. Les participants se rendront régulièrement à l'hôpital ou à la clinique pendant la durée de l'étude. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, la recherche d'effets secondaires et des questionnaires.
 

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome
    • Lymphome non hodgkinien
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2.
  • Lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) CD20+ confirmé histologiquement et documenté dans le rapport pathologique le plus récent et le plus représentatif, comprenant les éléments suivants selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2022, conformément au protocole.
  • La maladie doit être en rechute ou réfractaire (R/R) et avoir reçu au moins une ligne de traitement antinéoplasique systémique, y compris une chimiothérapie combinée contenant un AcM anti-CD20, depuis le diagnostic de DLBCL.
  • Le participant doit répondre à au moins un des critères suivants :
    • Échec d'une greffe de cellules souches autologues, défini comme une rechute après une greffe de cellules souches ou une réfraction à une greffe de cellules souches.
    • Ne pas être considéré comme un candidat à la greffe de cellules souches en raison de l'âge, de l'état de performance, des comorbidités et/ou d'une réponse insuffisante à un traitement antérieur, ou avoir refusé la greffe de cellules souches.
    • Être inéligible ou incapable de recevoir une thérapie CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell) répondant à au moins 1 des critères suivants :
      • Incapable de recevoir une thérapie CAR-T en raison de sa condition physique et/ou d'une comorbidité.
      • Échec de l'aphérèse des lymphocytes.
      • Refus de recevoir une thérapie CAR-T.
      • Impossibilité de recevoir une thérapie CAR-T en raison de contraintes financières, géographiques, d'assurance, d'accès et/ou de fabrication.
      • Rechute/progression après avoir obtenu au moins une réponse partielle (RP) ou complète (RC) lors d'une thérapie CAR-T antérieure.
  • La maladie doit être mesurable.
  • Espérance de vie > 3 mois avec un traitement standard au moment de l'inscription à l'étude.
Critères d’exclusion :
  • Preuve actuelle d'un lymphome primaire du système nerveux central (SNC) ou d'une atteinte connue du SNC par un lymphome, y compris une maladie leptoméningée, lors de la sélection.
  • Antécédents de traitement antérieur par un anticorps bispécifique ciblant CD3 et CD20 ou traitement antérieur par rituximab plus gemcitabine et oxaliplatine (R-GemOx) ou gemcitabine et oxaliplatine (GemOx).
  • Réfractaire documenté au lénalidomide.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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