Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant l'efficacité et la sécurité du Golcadomide associé à une chimiothérapie R-CHOP à celles d'un placebo associé à une chimiothérapie R-CHOP chez des participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B à haut risque non encore traité (GOLSEEK-1).

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 19/06/2024
Date clôture : 14/08/2028
Promoteur : BMS
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité du golcadomide en association avec une chimiothérapie à base de rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP) par rapport à un placebo en association avec une chimiothérapie R-CHOP chez des participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B (LBCL) à haut risque, non traité au préalable.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome
    • Lymphome non hodgkinien
Pathologies :
  • Lymphome non folliculaire - Cim10 : C83
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Diagnostic confirmé histologiquement (selon l'évaluation locale) de lymphome à grandes cellules B de novo, précédemment non traité, selon la classification 2022 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), notamment
  2. Le lymphome diffus à grandes cellules B , non spécifié par ailleurs [y compris les types de cellules B à centre germinal (GCB) et de cellules B activées (ABC)]
  3.  Lymphome à cellules B de haut grade, avec réarrangements MYC et BCL2 (HGBL-MYC/BCL2 double-hit lymphomas)
  4. Lymphome à cellules B de haut grade, non spécifié ailleurs
  5.  Lymphome à grandes cellules B riches en cellules T/histiocytes 
  6.  Virus d'Epstein-Barr + DLBCL
    1. Indice pronostique international (IPI) score 1 ou 2 avec lactate déshydrogénase (LDH) > 1,3 x la limite supérieure de la normale (ULN) et/ou maladie volumineuse définie comme une lésion unique de ≥ 7 cm OU IPI ≥ 3.
    2. Maladie mesurable définie par au moins une lésion fluorodésoxyglucose (FDG) pour le sous-type FDG-avide et une maladie bidimensionnelle mesurable (> 1,5 cm dans le diamètre le plus long) par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), conformément à la classification de Lugano.
    3. La maladie doit être au stade II-IV d'Ann Arbor.
Critères d’exclusion :
  1. Toute condition médicale importante, infection active, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le participant de participer à l'étude.
  2. Tout autre sous-type de lymphome. Les cas de lymphome primaire médiastinal (thymique) à grandes cellules B, de ymphome diffus à grandes cellules B cutané primaire de type jambe, de lymphome folliculaire de grade 3b, de lymphome indolent transformé en lymphome à grandes cellules B, de lymphome anaplasique à grandes cellules B positif (ALK), de lymphome d'épanchement primaire et de lymphome de Burkitt.
  3. Atteinte avérée ou suspectée du système nerveux central (SNC) par un lymphome.
  4. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
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