Une sous-étude de phase 1/2 du protocole principal MK-5684-U01 pour évaluer la sécurité et l'efficacité des combinaisons de traitement à base de MK-5684 ou du MK-5684 seul chez les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 20/05/2024
Date clôture : 31/03/2028
Promoteur : MSD
Progression du cancer: À distance
Résumé :

La sous-étude 01A fait partie d'une étude plus large qui teste des traitements expérimentaux pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). L'étude plus large est l'étude parapluie (U01).
L'objectif de la sous-étude 01A est d'évaluer la sécurité et l'efficacité des combinaisons de traitements à base d'opevesostat, ou en tant qu'agent unique, chez les participants atteints de mCRPC.
Cette sous-étude comportera deux phases : une phase d'introduction de la sécurité et une phase d'efficacité. La phase d'évaluation de l'innocuité servira à évaluer l'innocuité et la tolérabilité, et à établir une dose recommandée pour la phase 2 pour les combinaisons de traitement à base d'opevesostat. Il n'y aura pas de test d'hypothèse dans cette étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement, sans histologie à petites cellules.
  • Progression du cancer de la prostate et traitement de privation androgénique (ADT) ou orchidectomie bilatérale dans les 6 mois précédant la sélection.
  • Preuve de la progression de la maladie, soit >4 semaines après le dernier traitement au flutamide, soit >6 semaines après le dernier traitement au bicalutamide ou au nilutamide, si un traitement anti-androgène de première génération a été administré en dernier lieu.
  • Preuve actuelle de maladie métastatique.
  • Traitement antérieur par un ou deux nouveaux agents hormonaux (NHA) pour un cancer de la prostate non métastatique ou métastatique sensible aux hormones ou un cancer de la prostate résistant à la castration et progression de la maladie pendant ou après le traitement.
  • Le traitement par résorption osseuse (y compris, mais sans s'y limiter, les bisphosphonates ou le dénosumab) doit avoir été administré à des doses stables pendant plus de 4 semaines avant la randomisation.
  • Les participants ayant subi des événements indésirables (EI) dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir récupéré un niveau <Grade 1 ou le niveau de base.
  • Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent avoir un VIH bien contrôlé par une thérapie antirétrovirale.
  • Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (HBV) pendant au moins 4 semaines et si leur charge virale HBV est indétectable.
  • Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable.
Critères d’exclusion :

Les principaux critères d'exclusion comprennent, sans s'y limiter, les éléments suivants :

  • Antécédents de dysfonctionnement de l'hypophyse.
  • Diabète sucré mal contrôlé.
  • Maladie cardio/cérébro-vasculaire active ou instable, y compris les événements thromboemboliques.
  • Antécédents ou antécédents familiaux de syndrome de l'intervalle QT long corrigé (QTc).
  • Syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou caractéristiques suggérant un SMD/une LMA.
  • Antécédents ou état actuel d'insuffisance surrénale.
  • Antécédents de pneumopathie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou pneumopathie actuelle.
  • Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou de maladie de Castleman multicentrique.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, y compris une intervention locale sur la prostate (à l'exception d'une biopsie de la prostate) dans les 28 jours précédant la randomisation, et ne s'est pas remis des toxicités et/ou des complications.
  • Est sous une dose instable d'hormones thyroïdiennes dans les 6 mois précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • A reçu une transfusion de sang total dans les 120 jours précédant la randomisation (les transfusions de concentrés de globules rouges et de plaquettes sont acceptables si elles n'ont pas été effectuées dans les 28 jours précédant la randomisation).
  • Avoir reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris des agents expérimentaux, dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Avoir reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant le début de l'intervention de l'étude ou des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes.
  • Avoir reçu un vaccin vivant ou vivant-atténué dans les 30 jours précédant le premier jour de l'intervention de l'étude. L'administration de vaccins tués est autorisée.
  • Diagnostic d'immunodéficience ou traitement chronique par stéroïdes systémiques ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention de l'étude.
  • Maladie supplémentaire connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
  • Métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse.
  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Infections actives concomitantes par le VHB et le VHC.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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