Étude randomisée de phase 3 comparant le talquetamab en association avec la pomalidomide (Tal-P), le talquetamab en association avec le teclistamab (Tal-Tec) et, au choix de l'investigateur, l'élotuzumab, la pomalidomide, et Dexamethasone (EPd) ou Pomalidomide, Bortezomib, et Dexamethasone (PVd) chez les participants atteints d'un myélome récidivant ou réfractaire ayant reçu 1 à 4 lignes de traitement antérieures incluant un anticorps anti-CD38 et le Lenalidomide

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 22/01/2024
Date clôture : 23/04/2026
Promoteur : Janssen
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité du talquetamab plus pomalidomide (Tal-P) ou du talquetamab plus teclistamab (Tal-Tec) avec l'elotuzumab, le pomalidomide et la dexaméthasone (EPd) ou le pomalidomide, le bortezomib et la dexaméthasone (PVd).

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Myélome multiple
Pathologies :
  • Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes - Cim10 : C90
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Myélome multiple documenté tel que défini par les critères ci-dessous :
    • (a) diagnostic de myélome multiple selon les critères diagnostiques de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
    • (b) maladie mesurable au moment du dépistage, évaluée par le laboratoire central, définie par l'un des critères suivants : (i) taux de protéine M sérique supérieur ou égal à (>=) 0. 5 grammes par décilitre (g/dL) ; ou (ii) taux de protéine M dans les urines >= 200 milligrammes (mg) par 24 heures ; ou (iii) myélome multiple à chaînes légères sans protéine M mesurable dans le sérum ou les urines : chaîne légère libre (CLL) des immunoglobulines (Ig) sériques >= 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) et rapport anormal Ig kappa lambda CLL dans le sérum.
  • Maladie récurrente ou réfractaire telle que définie ci-dessous :
    • a) La maladie récurrente est définie comme une réponse initiale à un traitement antérieur, suivie d'une maladie progressive confirmée selon les critères de l'IMWG plus de (>) 60 jours après l'arrêt du traitement.
    • b) La maladie réfractaire est définie comme une réduction inférieure à (<) 25 % de la protéine M ou une maladie progressive confirmée selon les critères de l'IMWG au cours du traitement antérieur ou moins de (<=) 60 jours après l'arrêt du traitement.
  • Preuve documentée d'une maladie progressive ou d'un échec à obtenir une réponse minimale à la dernière ligne de traitement sur la base de la détermination de la réponse par l'investigateur selon les critères de l'IMWG sur ou après leur dernier régime.
  • Avoir un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 ou 2 lors de la sélection et immédiatement avant le début de l'administration du traitement de l'étude.
  • La participante doit accepter de ne pas être enceinte, de ne pas allaiter et de ne pas planifier de grossesse pendant la durée de l'étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du traitement de l'étude.
Critères d’exclusion :
  • Contre-indications ou allergies menaçant le pronostic vital, hypersensibilité ou intolérance à l'un des médicaments de l'étude ou à ses excipients.
  • Accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou crise d'épilepsie dans les 6 mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Chirurgie majeure ou blessure traumatique importante dans les 2 semaines précédant le début de l'administration du traitement de l'étude, ou n'aura pas complètement récupéré de la chirurgie, ou a une chirurgie majeure prévue pendant la période où le participant est censé être traité dans l'étude ou dans les 2 semaines après l'administration de la dernière dose du traitement de l'étude.
  • Dose cumulative maximale de corticostéroïdes >=140 mg de prednisone ou équivalent dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Atteinte active connue du système nerveux central (SNC) ou signes cliniques d'atteinte méningée du myélome multiple. Si l'un ou l'autre est suspecté, une imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau entier et une cytologie lombaire négatives sont requises.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.