Étude de phase 1b, multicentrique, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de dose du RMC-6291 en combinaison avec le RMC-6236 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées mutées KRAS G12C

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade localisé : traitement adjuvant, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 14/11/2023
Date clôture : 30/11/2026
Promoteur : Revolution Medicines
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1b du RMC-6291 en combinaison avec le RMC-6236 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées mutées KRAS G12C, afin d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose et le calendrier recommandés pour la phase 2 (RP2DS) et de fournir une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale du RMC-6291 chez les participants atteints de tumeurs KRASG12C.

L'étude se compose de deux parties : Partie 1 - Escalade de dose et Partie 2 - Expansion de dose

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Pancréas
    • Appendice
    • Voie biliaire
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Endomètre
  • Cancers thoraciques
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
  • Cancers de la tête et du cou
    • Hypopharynx
    • Oropharynx
    • Cavité buccale
    • Lèvres
    • Nasopharynx
    • Glandes salivaires
    • Nez-sinus
    • Autre cancers des VADS
    • Parathyroïde
    • Massif facial
    • Thyroïde
    • Larynx
  • Cancer du sein
  • Sarcomes (tissus mous et os)
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la lèvre - Cim10 : C00
  • Tumeur maligne de la base de la langue - Cim10 : C01
  • Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées - Cim10 : C02
  • Tumeur maligne de la gencive - Cim10 : C03
  • Tumeur maligne du plancher de la bouche - Cim10 : C04
  • Tumeur maligne du palais - Cim10 : C05
  • Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
  • Tumeur maligne de la glande parotide - Cim10 : C07
  • Tumeur maligne des glandes salivaires principales, autres et non précisées - Cim10 : C08
  • Tumeur maligne de l'amygdale - Cim10 : C09
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne du rhinopharynx - Cim10 : C11
  • Tumeur maligne du sinus piriforme - Cim10 : C12
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C14
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne de l'intestin grêle - Cim10 : C17
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
  • Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées - Cim10 : C24
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Tumeur maligne du tissu conjonctif et des autres tissus mous - Cim10 : C49
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne du corps de l'utérus - Cim10 : C54
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne de siège non précisé - Cim10 : C80

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • 18 ans
  • Histologie : tumeurs solides avancées ou métastatiques, mutées KRAS G12C, documentées sur le plan pathologique et ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif.
    • Partie 1. Escalade de la dose : tumeurs solides, déjà traitées
    • Partie 2. Expansion de la dose :
      • CBNPC, précédemment traité par immunothérapie, chimiothérapie et inhibiteurs de KRAS G12C (OFF),
      • CBNPC, précédemment traité par immunothérapie et chimiothérapie, naïf aux inhibiteurs de KRAS G12C (OFF),
      • CBNPC, précédemment traité par immunothérapie et chimiothérapie, avec métastases du système nerveux central (SNC) non traitées et asymptomatiques d'une taille <2 cm
      • Tumeurs solides, précédemment traitées, naïves d'inhibiteurs de KRAS G12C (OFF).
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonctionnement adéquat des organes
Critères d’exclusion :
  • Tumeurs primaires du système nerveux central (SNC)
  • Métastases cérébrales actives
  • Altération connue de la fonction gastro-intestinale susceptible de modifier l'absorption
  • Interventions chirurgicales majeures dans les 28 jours ou interventions mineures non liées à l'étude dans les 7 jours précédant le traitement

Centres d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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