Étude de phase 1b, multicentrique, ouverte, d'escalade de dose et d'expansion de dose du RMC-6291 en combinaison avec le RMC-6236 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées mutées KRAS G12C

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 14/11/2023
Date clôture : 30/11/2026
Promoteur : Revolution
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, de phase 1b du RMC-6291 en combinaison avec le RMC-6236 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées mutées KRAS G12C, afin d'identifier la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose et le calendrier recommandés pour la phase 2 (RP2DS) et de fournir une évaluation préliminaire de l'activité antitumorale du RMC-6291 chez les participants atteints de tumeurs KRASG12C.

L'étude se compose de deux parties : Partie 1 - Escalade de dose et Partie 2 - Expansion de dose

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Colon
    • Rectum
    • Pancréas
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique à grandes cellules (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Biomarqueurs :
  • KRAS
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • 18 ans
  • Histologie : tumeurs solides avancées ou métastatiques, mutées KRAS G12C, documentées sur le plan pathologique et ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif.
    • Partie 1. Escalade de la dose : tumeurs solides, déjà traitées
    • Partie 2. Expansion de la dose :
      • iCBNPC, précédemment traité par immunothérapie, chimiothérapie et inhibiteurs de KRAS G12C (OFF),
      • ii. CBNPC, précédemment traité par immunothérapie et chimiothérapie, naïf aux inhibiteurs de KRAS G12C (OFF),
      • iii. CBNPC, précédemment traité par immunothérapie et chimiothérapie, avec métastases du système nerveux central (SNC) non traitées et asymptomatiques d'une taille <2 cm
      • iv. Tumeurs solides, précédemment traitées, naïves d'inhibiteurs de KRAS G12C (OFF).
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Fonctionnement adéquat des organes
Critères d’exclusion :
  • Tumeurs primaires du système nerveux central (SNC)
  • Métastases cérébrales actives
  • Altération connue de la fonction gastro-intestinale susceptible de modifier l'absorption
  • Interventions chirurgicales majeures dans les 28 jours ou interventions mineures non liées à l'étude dans les 7 jours précédant le traitement

Centres d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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