Étude nationale, multicentrique, en ouvert, randomisée, de phase II évaluant l'ADN circulant du HPV comme biomarqueur pour détecter la récidive, afin d'améliorer la surveillance post-thérapeutique des cancers de l'oropharynx HPV-induits.

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape de prise en charge : Surveillance
Date d'ouverture : 03/04/2024
Date clôture : 01/04/2028
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Les patients atteints d’un cancer de l’oropharynx induit à la suite d’une infection par un papillomavirus humain (HPV) ont un meilleur pronostic que les patients atteints d’un cancer de l’oropharynx lié à l’alcool et au tabac (soit un taux de survie globale à 5 ans de 80 à 85 % contre 40 à 50%), principalement en raison d’une plus grande sensibilité au traitement et à l’absence de second cancer. Cependant, le suivi de ces 2 types de cancers de l’oropharynx sont identiques quel que soit le statut HPV des patients.

Nous proposons une étude randomisée afin d’évaluer la pertinence de l’utilisation de l’ADNct du HPV comme biomarqueur pour détecter la récidive de la maladie et permettre d’évaluer les coûts d’une surveillance grâce à ce biomarqueur. Notre hypothèse est que :

- des tests réguliers et fréquents de l'ADNct du HPV pourraient améliorer de manière significative la surveillance des patients à un coût raisonnable sans impacter leur qualité de vie.

- le nombre de visites pourrait être réduit pour les patients dont l’ADNct du HPV est indétectable et à l’inverse la fréquence des visites serait augmentée si son taux augmente dans le sang.

L’utilisation d’un tel biomarqueur pourrait améliorer significativement la surveillance post thérapeutique chez des patients atteint d’un cancer de l’oropharynx HPV-induit. Etant donné que 80% des patients HPV- positifs ont un taux de survie élevé à 5 ans, réduire la fréquence des visites semble raisonnable car elle serait suffisante pour surveiller les toxicités postthérapeutique. En revanche, une surveillance plus étroite est nécessaire pour les 20% des patients atteints de cancers de l’oropharynx HPV induit qui vont récidiver.

Domaines/spécialités :
  • Cancers des VADS
    • Carcinome épidermoïde de l'oropharynx
  • Étude de biomarqueurs
Biomarqueurs :
  • ADNct
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Phase de sélection :

  1. Le patient doit avoir signé un premier formulaire de consentement éclairé avant la visite de dépistage et avant toute procédure spécifique à l'essai. Si le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, n'ayant aucun lien avec l'investigateur ou le promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.
  2. Age ≥ 18 ans
  3. Patients présentant un carcinome épidermoïde de l’oropharynx histologiquement prouvé.
  4. Tumeur p16 positive par IHC (immunohistochimie).
  5. TNM clinique T1-4, N0-3, M0 (stades I-III)
  6. Eligible à un traitement anticancéreux.
  7. Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
  8. Patient désireux et capable de se conformer au protocole pendant la durée de l’étude, y compris le traitement, les visites et les examens programmés tout au long de l’étude, ainsi que le suivi.
  9. Patient consent à l'utilisation de ses échantillons de tumeurs collectés, ainsi que des échantillons de sang comme détaillé dans le protocole pour la caractérisation de la tumeur et le dosage de l'ADNc du HPV.

Phase de randomisation:

  1. Le patient doit avoir signé un consentement éclairé avant la phase de randomisation. Si le patient est physiquement incapable de donner son consentement écrit, une personne de confiance de son choix, n'ayant aucun lien avec l'investigateur ou le promoteur, peut confirmer par écrit le consentement du patient.
  2. Statut HPV positif prouvé par PCR sur la tumeur initiale avant la randomisation.
  3. Dosage de l’ADNct du HPV positif (par Droplet digital PCR) avant le traitement anticancéreux curatif.
  4. Patients en rémission complète de 2 à 4 mois après la fin de traitement prouvé par imagerie (scanner ou IRM de la tête et du cou, scanner thoracique et TEP-scanner) et un dosage de l’ADNct du HPV négatif, ce qui signifie :
    1.  ADNct du HPV indétectable et absence de maladie résiduelle à l'imagerie (groupe A)
    2.  ADNct du HPV indétectable et imagerie suspecte mais maladie résiduelle exclue par biopsie ou par imagerie répétée et par un nouveau dosage d’ADNct du HPV. Cette seconde évaluation sera réalisée 2 mois après la première (groupe B1).
    3.  ADNct du HPV positif et absence de récidive à l'imagerie, mais ADNct du HPV négatif lors du dosage répété. Ce deuxième test sera effectué 2 mois après le premier (groupe C1).
  5. Score de performance ECOG 0-2
  6. Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime
  7. Patients désireux et capable de se conformer au protocole pendant la durée de l’étude, y compris les visites et les examens programmés tout au long du suivi.
Critères d’exclusion :

Pour les deux phases (phases de sélection et de randomisation)

  1. Traitement antérieur pour le cancer étudié (une chimiothérapie antérieure pour un autre cancer est autorisée).
  2. Maladie intercurrente non contrôlée qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
  3. Autre tumeur maligne présente ou antérieure au cours des 3 années précédentes (sauf carcinome à cellules squameuses cutané ou d’un carcinome in situ traité par chirurgie).
  4. Tout autre cancer induit par le HPV au cours des 5 dernières années.
  5. Cancer H&N antérieur ou radiothérapie H&N antérieure.
  6. Tout(s) facteur(s) social(aux), personnel(s), géographique(s), médical(aux) et / ou psychologique(s) pouvant interférer avec l'observance du patient au protocole et / ou le suivi. Ces conditions doivent être discutées avant l’inclusion du patient.
  7. Personne privée de liberté ou faisant l’objet d’une mesure de protection juridique ou incapable de donner son consentement.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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