Etude prospective de phase III randomisée multicentrique comparant 2 types de conditionnement d'intensité réduite (clofarabine/busulfan vs fludarabine/bisulfan) chez des patients adultes éligibles à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques et porteurs d'une leucémie aiguë myéloblastique : une étude SFGM-TC

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Conditionnement /greffe
Étape de prise en charge : Autres
Date d'ouverture : 14/09/2023
Date clôture : 14/09/2028
Promoteur : Nantes University Hospital
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

La rechute reste la principale cause de décès chez les patients atteints de tumeurs malignes myéloïdes, en particulier après une allogreffe. L'utilisation de médicaments à forte activité antileucémique dans le cadre du traitement de conditionnement est l'une des stratégies permettant de réduire l'incidence des rechutes dans cette population. Des études rétrospectives ont montré que la clofarabine peut donner des résultats remarquables par rapport à l'utilisation de la fludarabine pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) dans le cadre du régime de conditionnement. La confirmation de ces résultats de manière prospective établirait définitivement que le CloB2A2 est un régime de conditionnement à intensité réduite (RIC) supérieur au FB2A2 pour les patients atteints de LAM. 302 Des patients atteints de LAM (151 dans chaque bras) en rémission complète au moment de la transplantation seront inclus avec l'objectif principal de démontrer une meilleure survie globale à 2 ans pour les cas CloB2A2 (70 % contre 55 %). Une analyse coût-utilité et une analyse coût-efficacité seront également réalisées ainsi qu'une évaluation de la qualité de vie après la transplantation. La clofarabine sera fournie à tous les centres. La durée de l'étude sera de 5 ans avec 3 ans d'inclusion et 2 ans de suivi pour chaque patient.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue myéloïde
Pathologies :
  • Leucémie myéloblastique aigüe [LAM] - Cim10 : C920
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Âge ≥ 18 ans
  • LAM de novo ou secondaire (selon la classification ELN 2022) en rémission cytologique complète au moment de la transplantation (taux de blastes dans la moelle osseuse < 5 %).
  • Les patients en première ou deuxième ligne de traitement sont autorisés
  • Patients éligibles à un schéma RIC : patients âgés de ≥ 60 ans ou <60 ans avec comorbidité(s).
  • Patient ayant un donneur apparenté ou non apparenté.
  • Greffe utilisant uniquement des cellules souches du sang périphérique
  • Statut de performance ECOG 0 - 2
  • Consentement éclairé écrit
  • Allogreffe antérieure autorisée
  • Affilié au système de sécurité sociale français ou bénéficiaire de ce système
  • Les femmes doivent répondre à l'un des critères suivants au moment de l'inclusion :
    • utiliser des mesures contraceptives adéquates telles que recommandées par le CTFG (Recommandations relatives à la contraception et aux tests de grossesse dans les essais cliniques v1.1 ; inclut les implants injectables, les pilules contraceptives à deux hormones, les dispositifs intra-utérins, l'abstinence sexuelle ou un partenaire stérilisé), et avoir un test de grossesse négatif (test de grossesse urinaire ou sérique) avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude ;
    • ou être ménopausée (avoir plus de 50 ans et être en aménorrhée depuis au moins 12 mois après l'arrêt de toute thérapie hormonale exogène)
    • ou (si moins de 50 ans) avoir été en aménorrhée pendant au moins 12 mois après l'arrêt de l'hormonothérapie exogène et avoir des taux d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) correspondant à ceux de la post-ménopause
    • ou avoir subi une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale (cette opération doit être documentée).
    • Des méthodes de contraception efficaces doivent être prescrites pendant le traitement et dans les 6 mois pour les femmes en âge de procréer et dans les 6 mois pour les hommes s'ils ont des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer après la dernière dose de Fludarabine/Clofarabine.
Critères d’exclusion :
  • Leucémie pro-myélocytaire
  • Patient éligible à un conditionnement myéloablatif
  • Patient ayant un donneur non apparenté haploidentique, non apparié ou du sang de cordon ombilical
  • Femme enceinte ou allaitante ou patiente refusant les mesures contraceptives
  • VIH positif
  • Hépatite B ou C active
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche < 50 %.
  • DLCO <40%.
  • Infection non contrôlée
  • Anémie hémolytique non contrôlée
  • Clairance de la créatinine < 50 ml/min (évaluée par MDRD ou CKDEPI).
  • Bilirubine sérique < 30 mmol/l, cytolyse > 5 la limite supérieure de l'intervalle.
  • Deuxième tumeur maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau traité de manière adéquate, d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière curative, d'un cancer solide traité de manière curative et ne présentant aucun signe de maladie depuis au moins 2 ans.
  • toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique susceptible d'entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi
  • Participation à une autre étude interventionnelle au cours du dernier mois ou participation prévue à une autre étude interventionnelle pendant la participation à l'étude FLUCLORIC.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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