Golcadomide Post-CAR T-cell chez les patients atteints de lymphome agressif à grandes cellules B R/R présentant un risque élevé de rechute

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 14/06/2024
Date clôture : 15/01/2026
Promoteur : The Lymphoma Academic Research Organisation
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude en ouvert, multicentrique, de phase 2, visant à démontrer le bien-fondé du concept. Les patients seront recrutés sur une période de 18 mois. L'analyse d'innocuité sera effectuée avec un arrêt du recrutement après que 3 patients aient eu soit un cycle de traitement complet, soit un arrêt définitif du traitement, selon ce qui se produit en premier.
Environ 65 patients atteints de lymphome agressif à grandes cellules B (LBCL) (y compris le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL), le lymphome primitif médiastinal à cellules B (PMBCL), tout lymphome folliculaire ou de la zone marginale transformé, le lymphome à cellules B de haut grade (HGBL)) seront recrutés dans l'étude.
La durée du traitement par golcadomide (CELMoD) est de 24 semaines avec 6 cycles de 28 jours (4 semaines), commençant 5 jours après la perfusion des cellules CAR-T. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par golcadomide.
L'objectif principal de l'étude est d'estimer l'efficacité du golcadomide administré après la perfusion de cellules CAR T anti-CD19. La détermination de l'efficacité sera basée sur le critère principal du taux de réponse métabolique complète (CMR) 3 mois après la perfusion de cellules CAR T anti-CD19, évalué par l'investigateur de l'étude.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome
Pathologies :
  • Lymphome non folliculaire - Cim10 : C83
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Patient ayant compris et volontairement signé et daté un consentement éclairé avant toute évaluation/procédure spécifique à l'étude.
  2. Patients adultes (≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé ; pas de limite d'âge supérieure)
  3. Éligibles pour toute cellule CAR T anti-CD19 autorisée sur le marché commercialisé
  4. État de performance 0 ou 1
  5. Atteints d'un lymphome agressif à grandes cellules B, y compris :
    • lymphome diffus à grandes cellules B
    • Lymphome à cellules B médiastinal primaire
    • tout lymphome folliculaire ou de la zone marginale transformé
    • lymphome à cellules B de haut grade (HGBL) Remarque : les patients présentant une atteinte du système nerveux central (SNC) peuvent être inclus, mais pas les patients atteints d'un lymphome primaire du SNC.
  6. Biopsie disponible pour un examen centralisé
  7. Avec une indication de CAR T-cells dès la 2ème ligne de traitement et au plus tard en 4ème ligne, préalablement validée par le tumor board multidisciplinaire Note : Tout traitement effectué avant la leucaphérèse est considéré comme une ligne de traitement.
  8. Volume métabolique total de la tumeur (TMTV) > 80 ml, mesuré par examen centralisé, sur 18FDG-PET (tomographie par émission de positons) effectué juste avant le début de la procédure CAR T-cells (c'est-à-dire à J-13 +/- 4 jours avant la perfusion de CAR-T cells).
  9. Clairance de la créatinine (estimée par la méthode Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) si > 60 ans ou par la méthode Cockcroft-Gault si < 60 ans) >45 ml/min,
  10. Fonction hépatique adéquate :
    • aspartate aminotransférase/alanine aminotransférase (ALT/AST) ≤ 3,0 x ULN. (Remarque : en cas d'atteinte hépatique documentée par un lymphome, l'ALT/AST doit être ≤ 5,0 x LSN).
    • Bilirubine totale sérique ≤ 2,0 mg/dL (34 μmol/L) (Remarque : en cas de syndrome de Gilbert ou d'atteinte hépatique ou pancréatique documentée par un lymphome, la bilirubine totale sérique doit être ≤ 3,0 mg/dL (51 μmol/L)).
  11. Patient couvert par un système de sécurité sociale (France)
  12. Patient comprenant et parlant l'une des langues officielles du pays, sauf si la réglementation locale autorise des traducteurs indépendants.
  13. Contraception :
    • Pour les femmes en âge de procréer : Accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser deux méthodes de contraception adéquates, dont au moins une méthode avec un taux d'échec <1% par an, dès la signature du consentement, pendant la période de traitement (y compris les périodes d'interruption de traitement), et pendant au moins 28 jours après la dernière dose de golcadomide, Les femmes doivent s'abstenir de faire un don d'ovules pendant cette même période.
Critères d’exclusion :
  1. Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer de la peau sans mélanome ou le carcinome in situ (par exemple, col de l'utérus, vessie, sein), à moins qu'il n'y ait pas eu de maladie pendant au moins 3 ans.
  2. Présence ou suspicion d'une infection fongique, bactérienne, virale ou autre, non contrôlée ou nécessitant des antimicrobiens par voie intraveineuse ; une infection urinaire simple et une pharyngite bactérienne non compliquée sont autorisées si elles répondent à un traitement actif et après consultation du moniteur médical du promoteur.
  3. Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite B ou C active, aiguë ou chronique ; les sujets ayant des antécédents d'infection par l'hépatite doivent avoir éliminé leur infection selon les tests sérologiques et génétiques standard, conformément aux lignes directrices actuelles de l'Infectious Diseases Society of America ou aux lignes directrices nationales applicables.
  4. Altération significative de la fonction pulmonaire et saturation en oxygène (SaO2) < 92 % à l'air ambiant
  5. Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association ou de classe objective C ou D (voir l'annexe 07).
  6. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angioplastie cardiaque ou de pose de stent, d'angor instable ou d'autre maladie cardiaque cliniquement significative dans les 6 mois précédant l'inscription.
  7. Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate grave à l'un des agents utilisés dans cette étude
  8. Traitement en cours avec des modulateurs puissants du CYP3A4/5 (voir annexe 13)
  9. Femmes enceintes, envisageant une grossesse ou allaitant Femmes en âge de procréer
  10. Toute condition médicale significative, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique (selon la décision de l'investigateur)
  11. Personne privée de sa liberté par une décision judiciaire ou administrative
  12. Personne hospitalisée sans consentement
  13. Personne majeure sous protection juridique

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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