GOLDEN GATE

Âge ≥ 55 ans au moment du consentement éclairé.

OU

Âge compris entre 40 et < 55 ans si au moins une des comorbidités suivantes est présente au moment du consentement éclairé :

• antécédents de pancréatite de grades 3 et 4
• diabète sucré avec atteinte des organes terminaux
• maladie hépatique grave telle que cirrhose de stade 2 avec hypertension portale ou antécédents d'hémorragie variqueuse œsophagienne et aspartate transaminase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 10 x la limite supérieure de la normale (ULN) (la cirrhose hépatique doit être confirmée par une biopsie)
• indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 associé à des comorbidités pertinentes telles que le syndrome métabolique
• Toute autre combinaison de comorbidités sévères documentées que l'investigateur juge incompatible avec l'administration d'un régime de chimiothérapie standard intensif basé sur la pédiatrie et adapté à l'adulte, mais qui reste compatible avec le protocole suggéré pour les participants plus âgés dans le bras expérimental et dans le bras SOC. Les antécédents des participants seront examinés par le moniteur médical lors de la sélection afin de déterminer l'acceptabilité de l'inscription sur la base d'une liste standard avec les types de comorbidités autorisés. Un comité consultatif médical est à la disposition des investigateurs pour toute question/conseil et comprend des experts dans le domaine de la leucémie adulte ayant une expérience de l'utilisation du blinatumomab, le responsable mondial du développement du blinatumomab et le moniteur médical de l'étude.
  • Participants atteints d’une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B nouvellement diagnostiquée, négative pour le chromosome Philadelphie (Ph−)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, un score ECOG plus élevé est autorisé s'il est dû à une leucémie sous-jacente.
• Tous les participants doivent avoir une fonction organique adéquate telle que définie ci-dessous :
  • fonction rénale : débit de filtration glomérulaire estimé selon le calcul MDRD ≥ 50 ml/min/1,73 m^2
  • fonction hépatique : bilirubine totale ≤ 2x la limite supérieure de la normale (ULN ; à moins qu'il ne s'agisse de la maladie de Gilbert ou d'une atteinte hépatique due à une leucémie) ; exception pour les participants âgés de 40 à < 55 ans s'ils présentent une des comorbidités énumérées ci-dessus : maladie hépatique sévère telle qu'une cirrhose de stade 2 avec hypertension portale ou des antécédents de saignement variqueux œsophagien et AST/ALT > 10 x ULN (la cirrhose hépatique doit être confirmée par une biopsie)
  • cardiaque : fraction d'éjection du ventricule gauche (FEVG) ≥ 50 %.