Étude de phase III multicentrique, randomisée comparant en ouvert l’ifinatamab deruxtecan (I DXd), un conjugué anticorps-médicament dirigé contre B7-H3, au traitement choisi par le médecin (TCM) chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) récidivant

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 21/05/2024
Date clôture : 30/04/2027
Promoteur : DAIICHI SANKYO, INC
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le traitement par l'I-DXd améliore le taux de réponse objective et prolonge la survie globale par rapport au traitement choisi par le médecin parmi les participants atteints de CBPC en rechute.

 Les critères d'évaluation secondaires comprennent le taux de réponse objective évalué par l'investigateur, la survie sans progression, la durée de la réponse, le taux de contrôle de la maladie et le délai de réponse, ainsi que les résultats rapportés par les patients.

Domaines/spécialités :
  • Cancers du système nerveux central
    • Métastase cérébrale
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la randomisation dans l'étude :

  • Signer et dater le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure de qualification spécifique à l'étude.
  • Adultes ≥18 ans ou âge minimum légal (le plus élevé des deux) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Présenter un cancer bronchique à petites cellules histologiquement ou cytologiquement documenté.
  • Le participant doit fournir des échantillons tumoraux de référence adéquats avec une quantité et une qualité suffisantes du contenu du tissu tumoral.
  • Le participant a reçu un traitement antérieur de première intention à base de platine comme thérapie systémique pour le CBPC avec au moins 2 cycles de traitement et un intervalle sans chimiothérapie de >30 jours.
  • Présente au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1, évaluée par l'investigateur.
  • Il existe une documentation sur la progression radiologique de la maladie pendant ou après la dernière thérapie systémique.
  • Le score ECOG PS est ≤1.
  • Les sujets présentant des métastases cérébrales non traitées et asymptomatiques ou les sujets présentant des métastases cérébrales traitées qui ne sont plus symptomatiques (c'est-à-dire sans signes ou symptômes neurologiques) et qui ne nécessitent pas de traitement par stéroïdes ou anticonvulsivants peuvent être inclus dans l'étude s'ils se sont remis de l'effet toxique aigu de la radiothérapie. Les sujets doivent présenter un état neurologique stable pendant au moins deux semaines avant la première dose du médicament à l'étude
Critères d’exclusion :

Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  • Avoir reçu un traitement antérieur par orlotamab, enoblituzumab, ou d'autres agents ciblés humanisés anti-homologue B7 3 (B7-H3), y compris l'I-DXd.
  • Arrêt antérieur d'un conjugué anticorps-médicament (ADC) composé d'un dérivé de l'exatecan (par exemple, trastuzumab deruxtecan) en raison de toxicités liées au traitement.
  • A reçu l'un des comparateurs utilisés dans cette étude ou un inhibiteur de la topoisomérase I.
  • La période d'élimination avant la randomisation n'est pas suffisante, comme le prévoit le protocole.
  • Présenter l'une des pathologies suivantes au cours des 6 derniers mois : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou autre événement thromboembolique artériel.
  • Maladie cardiovasculaire importante ou non contrôlée.
  • Maladie de la cornée cliniquement significative.
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle (non infectieuse) ou de pneumonie ayant nécessité l'administration de corticostéroïdes, pneumopathie interstitielle ou pneumonie en cours, ou pneumopathie interstitielle ou pneumonie suspectée qui ne peut être exclue par l'imagerie lors du dépistage.
  • Présente une atteinte pulmonaire cliniquement grave résultant de maladies pulmonaires intercurrentes, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent et toute atteinte pulmonaire potentielle causée par des troubles auto-immuns, du tissu conjonctif ou inflammatoires, une pneumonectomie antérieure ou la nécessité d'un apport supplémentaire d'oxygène.

Centre d'investigation

En cours
Nom : GHRMSA
Ville : MULHOUSE (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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