FLAMINGO-01

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 3, portant sur l'immunothérapie GLSI-100 chez des sujets HLA-A*02 positifs et HER2/neu positifs qui présentent un risque élevé de récidive de la maladie et qui ont terminé le traitement standard néoadjuvant et adjuvant postopératoire. Le traitement consiste en 6 injections intradermiques, une série de vaccinations primaires (SPI), au cours des 6 premiers mois de traitement et 5 injections intradermiques de rappel espacées de 6 mois. Un troisième volet ouvert explorera l'immunothérapie GLSI-100 chez les sujets non HLA-A*02 positifs et HER2/neu positifs.

Les sujets HLA-A*02 seront randomisés pour recevoir le GLSI-100 ou un placebo. Le traitement consiste en 6 injections intradermiques, une série de vaccinations primaires (SPI), au cours des 6 premiers mois de traitement et 5 injections intradermiques de rappel espacées de 6 mois. Un troisième volet ouvert explorera l'immunothérapie GLSI-100 chez les sujets non HLA-A*02 positifs et HER2/neu positifs.

Mesure des résultatsDescription de la mesureLaps de tempsSurvie sans cancer du sein invasif (IBCFS)L'IBCFS est défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la date de récidive du cancer du sein invasif ipsilatéral, de récidive du cancer du sein invasif local-régional ipsilatéral, de récidive à distance, de cancer du sein invasif controlatéral ou de mortalité quelle qu'en soit la cause.Suivi médian de 4 ans (analyse intermédiaire prévue)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultatsDescription de la mesureLaps de tempsSurvie sans maladie invasive (IDFS)L'IDFS est défini comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la date de récidive du cancer du sein invasif ipsilatéral, de récidive du cancer du sein invasif local-régional ipsilatéral, de récidive à distance, de cancer du sein invasif controlatéral, de deuxième cancer primitif non invasif du sein ou de mortalité quelle qu'en soit la cause.Suivi médian de 4 ans (analyse intermédiaire prévue)Survie sans maladie à distance (DDFS)La DDFS sera définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l’étude et le moment de la récidive de la maladie à distance ou du décès.Suivi médian de 4 ans (analyse intermédiaire prévue)Survie globaleLa survie globale sera définie comme le temps écoulé entre la première dose du médicament à l’étude et le décès, quelle qu’en soit la cause.Suivi médian de 4 ans (analyse intermédiaire prévue)Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30)Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)Base de référence et 36 moisQualité de vie FACT-GP5FACT-GP5 pour évaluer l'impact global des effets secondairesBase de référence et 36 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultatsDescription de la mesureLaps de tempsMesures de la réponse immunitaireLa réponse immunitaire sera mesurée par des tests d’hypersensibilité de type retardé (DTH) et des tests immunologiques.Dépistage, référence, mois 1, mois 2, mois 3, mois 4, mois 5, mois 6, mois 12, mois 13, mois 18, mois 19, mois 24, mois 25, mois 30, mois 31, mois 36, mois 37, mois 42, mois 48