FLAMINGO-01

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, de phase 3, portant sur l'immunothérapie GLSI-100 chez des sujets HLA-A*02 positifs et HER2/neu positifs qui présentent un risque élevé de récidive de la maladie et qui ont terminé le traitement standard néoadjuvant et adjuvant postopératoire. Le traitement consiste en 6 injections intradermiques, une série de vaccinations primaires (SPI), au cours des 6 premiers mois de traitement et 5 injections intradermiques de rappel espacées de 6 mois. Un troisième bras en ouvert explorera l'immunothérapie GLSI-100 chez les sujets non HLA-A*02 positifs et HER2/neu positifs.

Objectif principal : Évaluer l’efficacité du GLSI-100 par rapport au placebo chez des patients atteints d’un cancer du sein HLA-A*02 positif et HER2/neu positif qui présentent un risque élevé de récidive de la maladie (stade I, II ou III au diagnostic avec maladie résiduelle à la chirurgie ou stade III au diagnostic avec réponse pathologique complète [pathologic complete response, pCR] à la chirurgie) et qui ont terminé un traitement standard néoadjuvant et adjuvant postopératoire à base de trastuzumab.