Étude randomisée de phase III visant à évaluer le Dato-DXd et le Durvalumab pour le traitement néoadjuvant/​adjuvant des cancers triples négatifs ou RE-low/HER2-.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Traitement néo adjuvant
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 14/11/2023
Date clôture : 29/03/2028
Promoteur : AstraZeneca
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Il s'agit d'une étude de phase III, à 2 bras, randomisée, ouverte, multicentrique et mondiale évaluant l'efficacité et l'innocuité du Dato-DXd néoadjuvant plus durvalumab suivi de durvalumab adjuvant avec ou sans chimiothérapie par rapport au pembrolizumab néoadjuvant plus chimiothérapie suivi de pembrolizumab adjuvant avec ou sans chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du sein triple négatif  ou RE-low/HER2- non traité auparavant.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Le participant doit être âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF.
  • Cancer du sein triple négatif invasif primaire unilatéral ou bilatéral de stade II ou III confirmé histologiquement ou cancer du sein à récepteurs hormonaux faibles/HER2 négatif
  • PS ECOG de 0 ou 1
  • Fourniture d’un échantillon de tumeur acceptable
  • Réserve adéquate de moelle osseuse et fonction des organes
  • L’utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.
Critères d’exclusion :
  • Antécédents d’une autre tumeur maligne primaire, à l’exception d’une tumeur maligne traitée à visée curative, sans maladie active connue dans les 3 ans précédant la randomisation et présentant un faible risque potentiel de récidive.
  • Preuve de métastases
  • Maladie cornéenne cliniquement significative.
  • Présente une infection active ou non contrôlée par le virus de l’hépatite B ou C.
  • Infection par le VIH connue mais mal contrôlée.
  • Infection non contrôlée nécessitant des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques par voie intraveineuse ; infections suspectées ; ou incapacité à exclure les infections.
  • Connu pour avoir une infection tuberculeuse active
  • ECG de repos avec des résultats anormaux cliniquement significatifs.
  • Maladie cardiaque non contrôlée ou importante.
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle non infectieuse
  • Toute intervention chirurgicale, radiothérapie ou traitement anticancéreux systémique antérieur ou concomitant pour un cancer du sein triple négatif ou à récepteurs hormonaux faibles/HER2 négatif
  • Pour les femmes uniquement : est enceinte (confirmé par un test de grossesse sérique positif) ou allaite, ou envisage de devenir enceinte.
  • Les participantes doivent s'abstenir d'allaiter dès leur inscription, pendant toute la durée de l'étude et durant 7 mois minimum après la dernière dose d'intervention de l'étude, ou selon les directives de l'investigateur local si la durée est plus longue.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.