Radiothérapie stéréotaxique de foyers hypermétaboliques résiduels chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et longs répondeurs à une immunothérapie : étude multicentrique randomisée en ouvert de phase 3

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Radiothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 12/01/2022
Date clôture : 30/03/2027
Promoteur : Institut Cancerologie de l'Ouest
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'essai TRAILOCLORI 01 est un essai étudiant l'ajout de la radiothérapie stéréotaxique des masses résiduelles dans les cancers du poumon non-résécables, répondeurs à l'immunothérapie.

Elle vise à savoir si l'ajout de la radiothérapie permet d'augmenter la survie globale et la survie sans progression. Le traitement de radiothérapie stéréotaxique se fera par 3 fractions de 8 Gy et le traitement de chimiothérapie se fera selon les pratiques habituelles. L'efficacité du traitement sera étudiée par un scanner tous les 3 mois et un TEP scanner à 6 mois.

Domaines/spécialités :
  • Cancers du système nerveux central
    • Métastase cérébrale
  • Cancers thoraciques
    • Autre cancers thoraciques respiratoires
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Patient âgé de 18 ans ou plus,
  • Patient traité pour un cancer du poumon non à petites cellules prouvé histologiquement,
  • Stade IIIB ou IV,
  • État de performance 0 à 2,
  • Patient traité par immunothérapie (anti PD-1 ou anti PD-L1) débutée depuis au moins 6 mois et quelle que soit la ligne de traitement (en première ligne, l'immunothérapie peut avoir été associée à une chimiothérapie),
  • Réponse ou maladie stable au scanner thoraco-abdomino-pelvien et cérébral,
  • Maximum 5 lésions hypermétaboliques résiduelles mesurées sur le PET/CT 18F-FDG revu centralement, incluant tumeur primaire et un maximum de 3 métastases cérébrales asymptomatiques (même si elles sont mal vues en PET/CT 18F-FDG) traitables en radiothérapie stéréotaxique (lésions extracérébrales ≤ 4cm et lésions cérébrales ≤ 3cm mesurées sur les scanners CT)
  • Contraception efficace utilisée chez les femmes en âge de procréer
  • Consentement éclairé écrit obtenu auprès du patient avant d'effectuer toute procédure liée au protocole, y compris les évaluations de dépistage,
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris en suivant le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi
  • Le patient dispose d’une assurance maladie valide.
Critères d’exclusion :
  • Persistance des effets indésirables de grade 2 ou plus de l'immunothérapie,
  • Infection en cours,
  • Au moins une des 5 lésions hypermétaboliques mesurées sur le PET/CT 18F-FDG revue centralement dans une zone préalablement irradiée,
  • Comorbidité sévère non contrôlée,
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primaire, à l'exception d'une tumeur maligne traitée à visée curative et sans maladie active connue depuis ≥ 3 ans et présentant un faible risque potentiel de récidive ; Cancer de la peau non mélanocytaire correctement traité ou lentigo malin sans signe de maladie ; Carcinome in situ correctement traité sans signe de maladie
  • Patiente enceinte ou allaitante
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle,
  • Patient incapable de se soumettre à des contrôles médicaux réguliers pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  • Trouble empêchant la compréhension des informations relatives à l'essai ou le consentement éclairé

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : recherche.clinique@reims.unicancer.fr

Référentiels Oncologik

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