Etude de phase III randomisée comparant la plateforme de télésurveillance numérique Cureety Techcare à la prise en charge standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif sous traitement systémique de première ligne

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Soins de support
Étape de prise en charge : Surveillance
Date d'ouverture : 30/04/2024
Date clôture : 30/10/2025
Promoteur : UNICANCER
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Étude de phase III prospective, randomisée, multicentrique et comparative visant à évaluer l'efficacité de l'utilisation de la plateforme de télésurveillance Cureety en complément de la prise en charge standard, par rapport à la prise en charge standard seule, dans le suivi des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif initiant un traitement systémique. (1:1 ratio):

  • Prise en charge standard avec télésurveillance Cureety (groupe de télésurveillance). La télésurveillance comprendra des évaluations hebdomadaires des événements indésirables et leur analyse par l'algorithme Cureety TechCare.
    OU
  • Prise en charge standard (groupe Contrôle).

La randomisation sera stratifiée en fonction de :

  • Le traitement de première lign (avec immunothérapie versus sans l’immunothérapie).
  • ECOG PS (0 versus 1-2). 

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
  • Soins de support
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Avoir signé un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'étude. Note : En cas d'incapacité physique, un représentant de confiance désigné par le patiente, et qui ne peut être ni l'investigateur ni le promoteur, est autorisé à signer au nom de la patiente.
  • Femmes âgées de ≥ 18 ans.
  • Patiente atteinte d'un mTNBC documenté histologiquement (ER et PR <10 %, statut Her2 négatif).  
  • Espérance de vie > 6 mois selon l'estimation de l'investigateur
  • Patiente initiant à un traitement systémique de première ligne autorisé sur le marché.
  • Statut de performance (ECOG) ≤2.
  • Patiente ayant complétée les questionnaires de qualité de vie ECOG QLQ-C30 et QLQ-BR45 au début de l'étude.  
  • Patiente affiliée à un régime d’assurance maladie ou équivalent.
  • Patiente capable et volontaire pour remplir des questionnaires auto-évaluation en ligne,  dès le début du traitement de première ligne et pour toute la durée de l'étude (sur plusieurs lignes de traitement).
  • patiente dispose d'un ordinateur, d'une tablette ou d'un smartphone connecté à Internet. 
Critères d’exclusion :
  • Participation à un autre essai clinique utilisant la télésurveillance.
  • Incapacité physique ou psychologique du patient à utiliser le système de télésurveillance numérique Cureety Techcare, à l'appréciation de l'investigateur.
  • Patient privé de liberté ou sous protection ou tutelle. 

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : TREMET
Prénom : Sebastien
Téléphone : 03 89 12 46 07
Email : sebastien.tremet@ch-colmar.fr

Référentiels Oncologik

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