Étude coopérative internationale chez les enfants et adolescents atteints d'un lymphome anaplasique à grandes cellules (ALCL), ALK positif (Anaplastic Lymphoma Kinase) à risque standard et destinée à évaluer l'efficacité de la Vinblastine

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 23/04/2024
Date clôture : 01/04/2025
Promoteur : Gesellschaft für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie (GPOH) gGmbH
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif principal de l'étude est de montrer qu'il est possible de guérir au moins 75% des patients appartenant au groupe SR avec la Vinblastine en monothérapie pendant 24 mois.
Le critère d'évaluation est la probabilité de survie sans événement (pEFS) à 3 ans, la survie sans événement (EFS) étant définie comme le temps écoulé entre le diagnostic et le premier événement (maladie progressive, non-réponse, tumeur maligne secondaire ou décès quelle qu'en soit la cause) ou le dernier suivi.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome
  • Cancer de l’enfant, adolescent
Biomarqueurs :
  • ALK
Pathologies :
  • Lymphomes à cellules T/NK matures - Cim10 : C84
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age maximum : 17 ans
Critères d’inclusion :
  • Stratification dans le groupe à risque standard (SR) par dépistage :
    • ALCL ALK-positif nouvellement diagnostiqué
    • Stade I non complètement réséqué, ou stade II ou stade III
    • DDM négatif
    • Âge < 18 ans
  • Consentement éclairé des parents/tuteurs légaux (et assentiment de l'enfant compétent) à la participation à l'étude et à la collecte, au stockage et à la manipulation des données, donné avant l'entrée dans l'étude.
  • Participation à la pathologie de référence nationale / du groupe d'étude
  • Suivi pendant au moins 3 ans après l'inscription.
  • Application d'une méthode contraceptive hautement efficace (indice de Pearl <1) chez les patientes sexuellement actives.
Critères d’exclusion :
  • Maladie progressive au cours d'un éventuel traitement de pré-phase cliniquement indiqué avant l'inclusion dans l'étude
  • Stéroïdes pendant plus de 2 jours ou chimiothérapie avant le prélèvement de l'échantillon de dépistage de la DDM
  • Prétraitement par chimiothérapie avant le début du traitement de l'étude, à l'exception de
    • la trithérapie intrathécale initiale obligatoire à base de méthotrexate, de cytarabine et de prednisolone (ou d'hydrocortisone respectivement)
    • une éventuelle phase préliminaire cliniquement indiquée comprenant jusqu'à 5 jours de stéroïdes combinés avec jusqu'à 3 doses de Vinblastine (et jusqu'à 2 doses de Cyclophosphamide).
  • Période de grossesse ou d'allaitement
  • Contre-indications au traitement par Vinblastine :
    • hypersensibilité au VBL ou à d'autres vinca-alcaloïdes
    • leucopénie, autre que dans le contexte de l'ALCL
    • infection sévère non contrôlée
  • Autre condition médicale, psychiatrique, familiale ou sociale interdisant le traitement selon le protocole

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

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