Etude de phase I du SGN-B6A dans les tumeurs solides avancés

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Type de traitement : Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 22/07/2024
Date clôture : 16/06/2027
Promoteur : Seagen
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cet essai examinera un médicament appelé sigvotatug vedotin (SGN-B6A) seul et en association avec le pembrolizumab, avec ou sans chimiothérapie, afin de déterminer s'il est sans danger pour les personnes atteintes de tumeurs solides. Il étudiera le sigvotatug vedotin afin de déterminer quels sont ses effets secondaies. Un effet secondaire est tout ce que le médicament fait en plus de traiter le cancer. Elle étudiera également si le sigvotatug vedotin est efficace pour traiter les tumeurs solides 

L'étude comportera quatre parties : 

  • La partie A de l'étude déterminera la quantité de sigvotatug vedotin à administrer aux participants. 
  • La partie B utilisera la dose obtenue dans la partie A pour déterminer la sécurité de sigvotatug vedotin et son efficacité dans le traitement des tumeurs solides.
  • La partie C de l'étude permettra de déterminer la sécurité de sigvotatug vedotin en association avec ces autres médicaments. 
  • La partie D inclura des personnes qui n'ont pas reçu de traitement. Cette partie de l'étude permettra de déterminer la sécurité de sigvotatug vedotin en association avec ces autres médicaments et si ces associations sont efficaces pour traiter les tumeurs solides. 
  • Dans les parties C et D, les participants recevront sigvotatug vedotin avec soit : 
    • Pembrolizumab ou, 
    • Pembrolizumab et carboplatine, ou 
    • Pembrolizumab et cisplatine. 

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Pancréas
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Col de l’utérus
  • Cancers uro-génitaux
    • Vessie
  • Cancers de la tête et du cou
    • Hypopharynx
    • Oropharynx
    • Cavité buccale
    • Lèvres
    • Nasopharynx
    • Glandes salivaires
    • Nez-sinus
    • Autre cancers des VADS
    • Parathyroïde
    • Massif facial
    • Thyroïde
    • Larynx
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la lèvre - Cim10 : C00
  • Tumeur maligne de la base de la langue - Cim10 : C01
  • Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées - Cim10 : C02
  • Tumeur maligne de la gencive - Cim10 : C03
  • Tumeur maligne du plancher de la bouche - Cim10 : C04
  • Tumeur maligne du palais - Cim10 : C05
  • Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
  • Tumeur maligne de l'amygdale - Cim10 : C09
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne du sinus piriforme - Cim10 : C12
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
  • Tumeur maligne du larynx - Cim10 : C32
  • Autres tumeurs malignes de la peau - Cim10 : C44
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne du col de l'utérus - Cim10 : C53
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Les participants doivent être atteints d'une tumeur maligne solide, histologiquement ou cytologiquement conformée, métastatique ou non résécable, appartenant à l'un des types de tumeurs énumérés ci-dessous (en fonction de la partie de l'étude)
    • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
    • Cancer épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC)
    • Cancer du sein HER2-négatif avancé
    • Carcinome épidermoïde de l'oesophage (ESCC)
    • Adénocarcinome de l'oesophage et de la jonction gastro-oesophagienne (EAC/GEJ)
    • Cancer épidermoide cutané (cSCC)
    • Adénocarcinome pancréatique exocrine 
    • Cancer de la vessie
    • Cancer du col de l'utérus
    • Cancer de l'estomac
    • Cancer de l'ovaire séreux de haut grade (HGSOC)
  • Partie A uniquement : Les participants doivent être atteints d'une maladie en rechute, réfractaire ou intolérante aux thérapies standard et ne pas disposer d'options thérapeutiques standard appropriées
  • Partie B uniquement : Les participants doivent être atteints d'une maladie en rechute ou réfractaire ou ne pas tolérer les thérapies standard. Les participants doivent avoir reçu une thérapie à base de platine et un inhibiteur de PD-1/PD-L1, le cas échéant et si disponible.
  • Partie C uniquement : Pour les cohortes de combinaison de pembrolizumab, les participants doivent être éligibles au pembrolizumab selon les normes de soins locales. Pour le pembrolizumab associé au cisplatine ou au carboplatine, les participants doivent être éligibles à la fois au pembrolizumab et à l'agent platine selon les normes de soins locales. Les participants doivent être naïfs de traitement systémique localement avancé ou métastatique (un traitement antérieur définitif ou [néo]adjuvant est autorisé).
  • Partie D uniquement : Les participants doivent n'avoir jamais reçu de traitement systémique localement avancé ou métastatique.
  • Les participants recrutés dans les parties suivantes de l'étude doivent avoir un site tumoral accessible pour une biopsie et accepter une biopsie comme suit :
    • Cohortes d'expansion spécifiques à une maladie (partie B et partie D) : Une biopsie tumorale fraîche de référence est requise. Une biopsie d'archive prélevée dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude peut être utilisée.
    • Cohorte d'expansion biologique : biopsie avant traitement et biopsie en cours de traitement (cycle 1)
  • État de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1 au début de l'étude
Critères d’exclusion :
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude, ou tout signe de maladie résiduelle d'une tumeur maligne précédemment diagnostiquée. Les exceptions sont les tumeurs malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès.
  • Métastases actives connues du système nerveux central. Les participants présentant des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils
    • soient cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude après le traitement des métastases cérébrales,
    • ne présentent pas de nouvelles métastases cérébrales ou de métastases qui s'étendent, et
    • ne prennent plus de corticostéroïdes prescrits pour les symptômes associés aux métastases cérébrales depuis au moins 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Méningite carcinomateuse
  • Réception antérieure d'un agent contenant des MMAE ou d'un agent ciblant l'intégrine bêta-6
  • Neuropathie préexistante de grade 1 ou plus selon le Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) du National Cancer Institute pour les cohortes des parties C et D avec le cisplatine ou le carboplatine ; grade 2 ou plus selon le NCI CTCAE v5.0 pour toutes les autres cohortes.
  • Toute infection virale, bactérienne ou fongique non contrôlée de grade 3 ou supérieur (selon NCI CTCAE v5.0) dans les 2 semaines précédant la première dose de sigvotatug vedotin.
    • Une prophylaxie antimicrobienne de routine est autorisée.
  • Maladie pulmonaire de grade ≥3 non liée à une tumeur maligne sous-jacente. Cela inclut une atteinte cliniquement sévère de la fonction pulmonaire résultant de maladies pulmonaires cliniquement significatives
  • Partie C et D : Traitement antérieur par un inhibiteur de PD-1, un agent anti-PD-(L)1 ou anti-PD-L2 ou par un agent dirigé contre un autre récepteur stimulant ou co-inhibiteur des lymphocytes T et qui a été interrompu en raison d'un événement indésirable à médiation immunitaire (EIM) de grade 3 ou supérieur.
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle non infectieuse ou de pneumopathie ayant nécessité l'administration de stéroïdes, pneumopathie ou pneumopathie en cours, ou pneumopathie ou pneumopathie présumée ne pouvant être exclue par l'imagerie lors de la sélection.
  • Capacité pulmonaire de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO ; ajustée en fonction de l'hémoglobine) <50% de la valeur prédite.

Centres d'investigation

Terminée
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : Non disponible
Email : investigation@nancy.unicancer.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.