Etude internationale de phase II, en ouvert, multicentrique, randomisée et non comparative du lutécium [177Lu] vipicotide tétraxétan (AAA617) seul et du lutécium ([177Lu] vipivotide tétraxétan (AAA617) en association avec des inhibiteurs de la voie des récepteurs androgéniques chez des patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et ayant obtenu un résultat positif à la TEP PSMA

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 01/03/2024
Date clôture : 22/12/2028
Promoteur : Novartis
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'AAA617 seul (Lutetium [177Lu] vipivotide tetraxetan) et en association avec un inhibiteur de la voie des récepteurs androgéniques (ARPI) chez des participants atteints d'un cancer de la prostate PSMA-positif, résistant à la castration et sans preuve de métastases en imagerie conventionnelle (i.e., CT/IRM et scintigraphie osseuse). Environ 120 patients seront randomisés. 

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
    • Rétro-péritoine
    • Bassinet
    • Uretère
    • Pénis
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Les participants doivent être des adultes ≥ 18 ans et avoir signé un consentement éclairé avant de participer à l'étude. 
  2. Cancer de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  3. Les participants doivent suivre un traitement de privation androgénique avec un agoniste/antagoniste de la gnRH ou avoir subi une orchidectomie bilatérale.
  4. Niveau castral de testostérone sérique (< 1,7 nmol/l [50 mg/dl]) sous traitement par agoniste ou antagoniste de la gnRH ou après orchidectomie bilatérale. 
  5. Les participants doivent présenter des signes de maladie PSMA-positive tels qu'ils ressortent d'un examen TEP/CT AAA517 ou piflufolastat F-18 au début de l'étude, tel que déterminé par un examen central indépendant en aveugle (BICR) basé sur la méthodologie proposée dans l'évaluation standardisée de l'imagerie moléculaire du cancer de la prostate (PROMISE). Les participants présentant une maladie M1 uniquement sur la TEP PSMA sont autorisés à participer.
  6. Les participants doivent avoir une imagerie conventionnelle négative pour la maladie M1.
  7. Temps de doublment du PSA (PSADT) de ≤ 10 mois. 
  8. Les participants doivent avoir des fonctions organiques adéquates : réserve de moelle osseuse, hépatique et rénale. 
Critères d’exclusion :
  1. Preuve antérieure ou actuelle d'une maladie métastatique évaluée par CT/IRM localement pour les maladies des tissus mous et par scintigraphie osseuse radionucléide du corps entier pour les maladie osseuses. Exception : Les participants présentant une maladie pelvienne des tissus mous peuvent être éligibles (par exemple, les participants présentant une hypertrophie des ganglions lymphatiques sous la bifurcation aortique (N1) sont éligibles si l'axe court du plus grand ganglion lymphatique est < 20 mm).
  2. Obstruction de l'écoulement de la vessie ou incontinence urinaire concomitante impossible à gérer. Remarque : les participants présentant une obstruction de l'écoulement de la vessie ou une incontinence urinaire, qui peut être gérée avec les meilleurs soins disponibles (y compris tampons, drainage), sont autorisés. 
  3. Maladie cardiaque active cliniquement significative; antécédents de crise d'épilepsie ou d'affection pouvant prédisposer à une crise d'épilepsie pouvant nécessiter un traitement par chirurgie ou radiothérapie.
  4. Traitement antérieur par : anti-androgènes de deuxième génération (par exemple, enzalutamide, apalutamide et darolutamide); inhibiteurs du CYP17 (par exemple, acétat d'abiratérone, orteronel, galeterone, ketoconazole; agents radiopharmaceutiques (par exemple, Strontium-89), thérapie par radioligands ciblant la PSMA ; immunothérapie (par exemple, sipuleucel-T) ; chimiothérapie, sauf si elle a été administrée dans un cadre adjuvant/néoadjuvant, achevée > 2 ans avant la randomisation ; tout autre agent expérimental pour le CRPC ; utilisation d'oestrogènes, d'inhibiteurs de la 5-α réductase (finastéride, dutastéride), d'autres inhibiteurs de la stéroïdogenèse (aminoglutéthimide) ou d'anti-androgènes de première génération (bicalutamide, flutamide, nilutamide, cyprotérone) dans les 28 jours précédant la randomisation ; radiothérapie (radiothérapie externe [EBRT] et curiethérapie dans les 28 jours précédant la randomisation) ; traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C
  5. Autre chimiothérapie cytotoxique concomitante, immunothérapie, thérapie par radioligands, inhibiteur de la poly adénosine diphosphate-ribose polymérase (PARP), thérapie biologique ou thérapie expérimentale. 

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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