Registre de patients recueillant les données cliniques et de profilage moléculaire des patients atteints de Cancer du Poumon Non à Petites Cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, non résécable, de stades IIIB/C ou IV qui n'ont pas été traités pour cette maladie avancée auparavant et sont, de ce fait, considérés comme des patients recevant un traitement de première ligne.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 01/01/2024
Date clôture : 01/01/2025
Promoteur : Hedera Dx
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Objectifs :  

Recueillir le profilage moléculaire de la tumeur, les caractéristiques démographiques/cliniques/tumorales initiales du patient, le traitement, et les données des résultats de patients présentant un CPNPC localement avancé et/ou métastatique, non résécable (stades IIIB/C ou IV), et en particulier :

  • Créer une base de données collectées de manière prospective pour permettre la conduite d'études future basées sur ce registre.
  • Recueillir des données sur la méthodologie, le calendrier et les résultats du profilage moléculaire avant le traitement anticancéreux de première ligne.
  • Décrire les caractéristiques des patients telles que les données démographiques, les comorbidités, les co-traitements, etc. qui pourraient affecter le traitement et les résultats.
  • Décrire le traitement administré au patient, y compris les traitements ciblés, les chimiothérapies, les immunothérapies, les radiothérapies, les interventions chirurgicales, les traitements d’appoint, etc. appliqués en situation réelle.
  • Décrire la réponse au traitement au cours de la première année après l'instauration du traitement.
  • Documenter les résultats rapportés par le patient (« PRO – Patient Reported Outcome » en anglais concernant leur qualité de vie et leurs symptômes en utilisant les questionnaires EQ-5D et PRO-CTCAE.

Les objectifs spécifiques et les critères d'évaluation des études basées sur ce registre seront définis dans les protocoles des études basées sur ce registre.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :

A. Pour l’inclusion dans la « base de données des professionnels de santé » avec saisie des données par les professionnels de santé par eCRF :

  • CPNPC localement avancé ou métastatique, non résécable, stades IIIB/C ou IV n'ayant pas encore été traité pour cette maladie avancée.
  • Profilage de l'ADNtc réalisé ou sur le point de l'être à l'aide du test Hedera Lung ctDNA conforme CE-IVDR.
  • Intention d'instaurer un traitement de première ligne pour cette maladie avancée.
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • Patient âgé d'au moins 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé. 
  • Le patient fournit un consentement éclairé par écrit pour être inclus dans le registre et pour utilisation des données pour les études futures basées sur ce registre.   

B. Pour l’inclusion dans la « base de données de l'application patient » crée par le transfert de données pseudonymisées depuis l'application patient : 

  • Inclusion dans la « base de données des professionnels de santé » telle que décrite ci-dessus.
  • Les patients doivent être capables de et désireux d'avoir des interactions significatives avec l'application.  
  • Les patients utiliseront l'application patient et accepteront de fournir des données pseudonymisées s de l'application comme données sources, qui seront transférées dans la « base de données de l'application patient » d'EMPATHY NSCLC. 
Critères d’exclusion :
  • Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection juridique ou hors d'état d'exprimer leur consentement (selon le code de la santé publique article L1121-8) ou qui ne sont pas affiliées à la sécurité sociale (selon le code de la santé publique article L1121-11)
  • Toute tumeur maligne non-cutanée (sauf ce CPNPC et le cancer du col de l'utérus non invasif au stade précoce) survenue dans les 5 ans précédant l'inclusion.
  • Pour clarification : La participation à des études cliniques de tout type, même en simultané, n'est PAS un critère d'exclusion. 

Centre d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.