Transplantation de Microbiote Fécal dans la prévention de la réaction du greffon contre l’hôte après allogreffe de cellules souches hématopoïétiques pour une hémopathie maligne

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Conditionnement /greffe
Date d'ouverture : 11/06/2024
Date clôture : 31/12/2027
Promoteur : CHU Clermont-Ferrand
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la transplantation de microbiote fécal (FMT) dans la prévention des complications de la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT), notamment la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD).

L'hypothèse de cette étude est que la FMT allogénique pourrait améliorer les résultats de ces patients.

 

L'étude TMF-Allo est un essai clinique de phase II prospectif, ouvert, multicentrique, parallèle et randomisé comparant un groupe de patients recevant la FMT à un groupe témoin de patients sans FMT.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de la FMT allogénique par rapport à l'absence de traitement sur la maladie du greffon contre l'hôte et la survie sans rechute (GRFS) à un an chez les patients adultes traités par allo-HSCT myélo-ablatif pour une malignité hématologique.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer :

  • La survie globale, la survie sans progression à 1 et 2 ans,
  • L'évolution hématologique,
  • L'évolution des infections,
  • La tolérance et la sécurité de la TMF réalisée en post-transplantation,
  • L'évolution de la composition et de la diversité du microbiote chez les patients allogreffés recevant ou non la TMF.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue lymphoblastique
    • Leucémie aigue myéloïde
    • Leucémie lymphoïde chronique
    • Leucémie myéloïde chronique
    • Lymphome
    • Lymphome non hodgkinien
    • Myélofibrose
    • Myélome multiple
    • Polyglobulie
    • Myélodysplasie
    • Autres cancers hématologiques
Pathologies :
  • Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes - Cim10 : C90
  • Leucémie lymphoïde - Cim10 : C91
  • Leucémie myéloïde - Cim10 : C92
  • Leucémie monocytaire - Cim10 : C93
  • Autres leucémies à cellules précisées - Cim10 : C94
  • Leucémie à cellules non précisées - Cim10 : C95
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Patient âgé de 18 ans ou plus
  2. Hommes et femmes
  3. Patients affiliés à une organisation de sécurité sociale
  4. Patients subissant une allo-HSCT myélo-ablative pour une maladie maligne hématologique contrôlée, avec cellules souches périphériques, quel que soit le type de donneur (sauf sang de cordon)
  5. Consentement éclairé signé et daté
Critères d’exclusion :
  1. État de progression tumorale au moment de l'allo-HSCT
  2. Incapacité de comprendre le protocole (barrière linguistique, difficultés cognitives)
  3. Antécédents médicaux d'un autre cancer progressif ou survenu dans les 3 années précédentes (à l'exclusion du carcinome basocellulaire)
  4. Présence d'une maladie grave et non contrôlée simultanée (insuffisance cardiaque, rénale, hépatique ou respiratoire sévère, septicémie sévère)
  5. Incontinence fécale
  6. Participation à un autre essai clinique étudiant une procédure d'allogreffe incluant le type de greffe, le type d'immunosuppression, un traitement préventif ou curatif de la GVHD, ou étudiant l'efficacité d'une FMT dans une autre indication.
  7. Femmes enceintes
  8. Patient sous tutelle, curatelle ou protection judiciaire

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Equipe ARC hématologie
Prénom : CHU Besançon
Téléphone : 03 81 66 82 32
Email : hematologie-arc@chu-besancon.fr

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