Traitement de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes avec des cellules stromales mésenchymateuses versus le meilleur traitement disponible

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Conditionnement /greffe
Date d'ouverture : 11/06/2024
Date clôture : 31/12/2027
Promoteur : medac GmbH
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Le principal objectif de cet essai est de démontrer la supériorité du MC0518 par rapport au premier meilleur traitement disponible (BAT) utilisé en ce qui concerne le taux de réponse global (ORR) au jour 28 et/ou la survie globale (OS) jusqu'à la visite du mois 24 chez des sujets adultes et adolescents atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes (SR-aGvHD).

Un essai randomisé, ouvert, multicentrique, de phase 3 sur le traitement de première ligne avec des cellules stromales mésenchymateuses MC0518 versus le meilleur traitement disponible chez des sujets adultes et adolescents atteints de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte réfractaire aux stéroïdes après une transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie aigue lymphoblastique
    • Leucémie aigue myéloïde
    • Leucémie lymphoïde chronique
    • Leucémie myéloïde chronique
    • Lymphome
    • Lymphome non hodgkinien
    • Myélofibrose
    • Myélome multiple
    • Polyglobulie
    • Myélodysplasie
    • Autres cancers hématologiques
  • Cancer de l’enfant, adolescent
Pathologies :
  • Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes - Cim10 : C90
  • Leucémie lymphoïde - Cim10 : C91
  • Leucémie myéloïde - Cim10 : C92
  • Leucémie monocytaire - Cim10 : C93
  • Autres leucémies à cellules précisées - Cim10 : C94
  • Leucémie à cellules non précisées - Cim10 : C95
  • Myélome multiple - Cim10 : C900
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 12 ans
Critères d’inclusion :
  1. Le participant a subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique antérieure, indiquée pour une maladie non maligne (y compris les erreurs innées du métabolisme, les déficits immunitaires primaires, les hémoglobinopathies et les syndromes d'insuffisance médullaire) ou une maladie maligne hématologique, quel que soit le match des antigènes leucocytaires humains (HLA).
  2. Le participant a reçu un diagnostic clinique de maladie aiguë du greffon contre l'hôte de Grade II à IV lors de la visite de dépistage.
  3. Le participant a connu un échec du traitement précédent de première intention de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (SR-aGvHD), défini comme suit :
    1. Progression de la SR-aGvHD dans les 3 à 5 jours suivant le début du traitement avec >= 2 mg/kg/jour d'équivalent de prednisone.
    2. Absence d'amélioration dans les 5 à 7 jours suivant le début du traitement avec >= 2 mg/kg/jour d'équivalent de prednisone.
    3. Réponse incomplète après > 28 jours de traitement immunosuppresseur incluant au moins 5 jours avec >= 2 mg/kg/jour d'équivalent de prednisone.
  4. Le participant a une espérance de vie estimée > 28 jours lors de la visite de dépistage.
  5. Participant de sexe masculin ou féminin âgé d'au moins 12 ans lors de la visite de dépistage.
Critères d’exclusion :
  1. Le participant présente une rechute manifeste ou une progression ou persistance de la maladie sous-jacente lors de la visite de dépistage.
  2. Le participant a reçu la dernière greffe de cellules souches hématopoïétiques pour une maladie tumorale solide.
  3. Le participant présente un syndrome de chevauchement de la GvHD lors de la visite de dépistage.
  4. Le participant a reçu un traitement systémique de première intention pour la GvHD autre que des stéroïdes et une prophylaxie autre que les inhibiteurs de la calcineurine, les inhibiteurs de la cible de la rapamycine (mTOR), l'immunoglobuline antithymocytaire (ATG), le mycophénolate mofétil (MMF), le méthotrexate (MTX) et/ou le cyclophosphamide avant la visite de dépistage.
  5. Le participant est enceinte connue (confirmée par un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage) et/ou allaite lors de la visite de dépistage.
  6. Le participant a reçu un traitement avec tout autre agent expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue), à confirmer pour la période entre la visite de dépistage et la visite de référence à la visite de référence.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Equipe ARC hématologie
Prénom : CHU Besançon
Téléphone : 03 81 66 82 32
Email : hematologie-arc@chu-besancon.fr

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