Un essai pour évaluer la sécurité du REGN7075 et son efficacité en combinaison avec le cemiplimab chez des participants adultes atteints de cancers avancés.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Type de traitement : Thérapie ciblée, Chimiothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement locorégional initial
Date d'ouverture : 15/05/2024
Date clôture : 16/08/2026
Promoteur : Regeneron Pharmaceuticals
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN7075, administré seul ou en combinaison avec le cemiplimab, avec ou sans chimiothérapie. L'étude se concentre sur les patients atteints de certains cancers solides à un stade avancé. L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du REGN7075 seul et en combinaison avec le cemiplimab (avec ou sans chimiothérapie), ainsi que de déterminer la meilleure dose de REGN7075 à administrer aux patients atteints de cancers solides avancés en association avec le cemiplimab (avec ou sans chimiothérapie). Un autre objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du REGN7075 seul ou en combinaison avec le cemiplimab (avec ou sans chimiothérapie) dans le traitement des patients atteints de cancer.

L'étude examine également :

  • Les effets secondaires que peuvent éprouver les personnes prenant le REGN7075 seul et en combinaison avec le cemiplimab, avec ou sans chimiothérapie.
  • Le fonctionnement du REGN7075 dans l'organisme, seul et en combinaison avec le cemiplimab, avec ou sans chimiothérapie.
  • La concentration de REGN7075 dans le sang lorsque administré seul et en combinaison avec le cemiplimab, avec ou sans chimiothérapie.
  • La capacité du REGN7075, seul et en combinaison avec le cemiplimab, avec ou sans chimiothérapie, à traiter le cancer en contrôlant la prolifération des cellules tumorales pour réduire la taille de la tumeur.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Mélanome
    • Autres cancers de la peau
    • Carcinome
    • Lymphome cutané
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
    • Estomac
    • Colon
    • Rectum
    • Foie
    • Pancréas
    • Péritoine
    • Autres cancers digestifs
    • Grêle
    • Canal anal
    • Appendice
    • Voie biliaire
    • Ampoule de Vater
  • Tumeurs neuroendocrines
  • Cancers gynécologiques
    • Ovaire
    • Endomètre
    • Col de l’utérus
    • Trompe de Fallope
    • Autres cancers gynécologiques
    • Vulve
    • Vagin
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
    • Vessie
    • Prostate
    • Testicule
    • Autres cancers uro-génitaux
    • Rétro-péritoine
    • Bassinet
    • Uretère
    • Pénis
  • Cancers du système nerveux central
    • Métastase cérébrale
  • Cancers thoraciques
    • Carcinome neuroendocrine à petites cellules
    • Plèvre
    • Thymus
    • Médiastin
    • Autre cancers thoraciques respiratoires
    • Adénocarcinome (CBNPC)
    • Carcinome bronchique épidermoïde (CBNPC)
    • Carcinome neuroendocrine à grandes cellules
  • Cancers de la tête et du cou
    • Hypopharynx
    • Oropharynx
    • Cavité buccale
    • Lèvres
    • Nasopharynx
    • Glandes salivaires
    • Nez-sinus
    • Autre cancers des VADS
    • Parathyroïde
    • Massif facial
    • Thyroïde
    • Larynx
  • Cancer du sein
  • Sarcomes (tissus mous et os)
  • Toutes tumeurs solides
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la lèvre - Cim10 : C00
  • Tumeur maligne de la base de la langue - Cim10 : C01
  • Tumeur maligne de la langue, parties autres et non précisées - Cim10 : C02
  • Tumeur maligne de la gencive - Cim10 : C03
  • Tumeur maligne du plancher de la bouche - Cim10 : C04
  • Tumeur maligne du palais - Cim10 : C05
  • Tumeur maligne de la bouche, parties autres et non précisées - Cim10 : C06
  • Tumeur maligne de la glande parotide - Cim10 : C07
  • Tumeur maligne des glandes salivaires principales, autres et non précisées - Cim10 : C08
  • Tumeur maligne de l'amygdale - Cim10 : C09
  • Tumeur maligne de l'oropharynx - Cim10 : C10
  • Tumeur maligne du rhinopharynx - Cim10 : C11
  • Tumeur maligne du sinus piriforme - Cim10 : C12
  • Tumeur maligne de l'hypopharynx - Cim10 : C13
  • Tumeur maligne de la lèvre, de la cavité buccale et du pharynx, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C14
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
  • Tumeur maligne de l'estomac - Cim10 : C16
  • Tumeur maligne de l'intestin grêle - Cim10 : C17
  • Tumeur maligne du côlon - Cim10 : C18
  • Tumeur maligne de la jonction recto-sigmoïdienne - Cim10 : C19
  • Tumeur maligne du rectum - Cim10 : C20
  • Tumeur maligne de l'anus et du canal anal - Cim10 : C21
  • Tumeur maligne du foie et des voies biliaires intrahépatiques - Cim10 : C22
  • Tumeur maligne de la vésicule biliaire - Cim10 : C23
  • Tumeurs malignes des voies biliaires, autres et non précisées - Cim10 : C24
  • Tumeur maligne du pancréas - Cim10 : C25
  • Tumeur maligne des organes digestifs, de sièges autres et mal définis - Cim10 : C26
  • Tumeur maligne des fosses nasales et de l'oreille moyenne - Cim10 : C30
  • Tumeur maligne des sinus de la face - Cim10 : C31
  • Tumeur maligne du larynx - Cim10 : C32
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
  • Tumeur maligne des os et du cartilage articulaire des membres - Cim10 : C40
  • Tumeur maligne des os et du cartilage articulaire, de sièges autres et non précisés - Cim10 : C41
  • Mélanome malin de la peau - Cim10 : C43
  • Autres tumeurs malignes de la peau - Cim10 : C44
  • Tumeur maligne du tissu conjonctif et des autres tissus mous - Cim10 : C49
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
  • Tumeur maligne de la vulve - Cim10 : C51
  • Tumeur maligne du vagin - Cim10 : C52
  • Tumeur maligne du col de l'utérus - Cim10 : C53
  • Tumeur maligne du corps de l'utérus - Cim10 : C54
  • Tumeur maligne de l'utérus, partie non précisée - Cim10 : C55
  • Tumeur maligne de l'ovaire - Cim10 : C56
  • Tumeur maligne des organes génitaux de la femme, autres et non précisés - Cim10 : C57
  • Tumeur maligne du placenta - Cim10 : C58
  • Tumeur maligne de la verge - Cim10 : C60
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
  • Tumeur maligne du testicule - Cim10 : C62
  • Tumeur maligne des organes génitaux de l'homme, autres et non précisés - Cim10 : C63
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
  • Tumeur maligne du bassinet - Cim10 : C65
  • Tumeur maligne de l'uretère - Cim10 : C66
  • Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67
  • Tumeur maligne des organes urinaires, autres et non précisés - Cim10 : C68
  • Tumeur maligne secondaire de sièges autres et non précisés - Cim10 : C79

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • A un cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement conforme aux critères définis dans le protocole
  • Cohortes d'expansion uniquement : Est naïf vis-à-vis de la protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1) / du ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD-L1), défini comme n'ayant jamais été traité précédemment avec un médicament ciblant la PD-1
  • Présente au moins une lésion répondant aux critères de l'étude définis dans le protocole
  • Est disposé à fournir un échantillon de tissu tumoral prélevé récemment (au minimum une biopsie centrale) d'un site tumoral qui n'a pas été irradié précédemment
  • A une fonction organique et médullaire adéquate selon les critères définis dans le protocole
  • Selon le jugement de l'investigateur, a une espérance de vie d'au moins 3 mois
Critères d’exclusion :
  • Participe actuellement à une autre étude sur un agent thérapeutique
  • A participé à une étude sur un agent investigational ou un dispositif investigational dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament de l'étude tel que défini dans le protocole
  • A reçu un traitement avec une thérapie systémique approuvée dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament de l'étude ou n'a pas encore récupéré (c'est-à-dire grade 1 ou au niveau de base) des toxicités aiguës
  • A reçu récemment une thérapie par anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) comme défini dans le protocole
  • A reçu une radiothérapie ou une chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la première administration du médicament de l'étude ou n'a pas récupéré (c'est-à-dire grade 1 ou au niveau de base) des événements indésirables
  • A reçu toute autre thérapie biologique systémique non immunomodulatrice dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament de l'étude
  • A reçu une immunothérapie anticancéreuse antérieure dans les 5 demi-vies précédant l'administration du médicament de l'étude tel que défini dans le protocole
  • A une deuxième tumeur maligne qui progresse ou nécessite un traitement actif tel que défini dans le protocole
  • A toute condition nécessitant une thérapie continue par corticostéroïdes (>10 mg de prednisone/jour ou équivalent anti-inflammatoire) dans la semaine précédant la première dose du médicament de l'étude tel que défini dans le protocole
  • A des preuves actuelles ou récentes (dans les 5 dernières années) de maladie auto-immune significative ou toute autre condition nécessitant un traitement avec des traitements immunosuppresseurs systémiques tels que définis dans le protocole
  • A une tumeur cérébrale primaire non traitée ou active, des métastases cérébrales, une maladie leptoméningée ou une compression de la moelle épinière
  • A une encéphalite, une méningite, une maladie organique du cerveau (par exemple, maladie de Parkinson) ou des crises non contrôlées dans l'année précédant la première dose du médicament de l'étude
  • A toute maladie inflammatoire cutanée en cours telle que définie dans le protocole

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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