Un essai pour évaluer la sécurité du REGN7075 et son efficacité en combinaison avec le cemiplimab chez des participants adultes atteints de cancers avancés.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 15/05/2024
Date clôture : 16/08/2026
Promoteur : Regeneron Pharmaceuticals
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé REGN7075, administré seul ou en combinaison avec le cemiplimab, avec ou sans chimiothérapie. L'étude se concentre sur les patients atteints de certains cancers solides à un stade avancé. L'objectif de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du REGN7075 seul et en combinaison avec le cemiplimab (avec ou sans chimiothérapie), ainsi que de déterminer la meilleure dose de REGN7075 à administrer aux patients atteints de cancers solides avancés en association avec le cemiplimab (avec ou sans chimiothérapie). Un autre objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité du REGN7075 seul ou en combinaison avec le cemiplimab (avec ou sans chimiothérapie) dans le traitement des patients atteints de cancer.

L'étude examine également :

  • Les effets secondaires que peuvent éprouver les personnes prenant le REGN7075 seul et en combinaison avec le cemiplimab, avec ou sans chimiothérapie.
  • Le fonctionnement du REGN7075 dans l'organisme, seul et en combinaison avec le cemiplimab, avec ou sans chimiothérapie.
  • La concentration de REGN7075 dans le sang lorsque administré seul et en combinaison avec le cemiplimab, avec ou sans chimiothérapie.
  • La capacité du REGN7075, seul et en combinaison avec le cemiplimab, avec ou sans chimiothérapie, à traiter le cancer en contrôlant la prolifération des cellules tumorales pour réduire la taille de la tumeur.

Domaines/spécialités :
  • Toutes tumeurs solides
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. A un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  2. A un cancer confirmé histologiquement ou cytologiquement conforme aux critères définis dans le protocole
  3. Cohortes d'expansion uniquement : Est naïf vis-à-vis de la protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD-1) / du ligand de mort cellulaire programmée-1 (PD-L1), défini comme n'ayant jamais été traité précédemment avec un médicament ciblant la PD-1
  4. Présente au moins une lésion répondant aux critères de l'étude définis dans le protocole
  5. Est disposé à fournir un échantillon de tissu tumoral prélevé récemment (au minimum une biopsie centrale) d'un site tumoral qui n'a pas été irradié précédemment
  6. A une fonction organique et médullaire adéquate selon les critères définis dans le protocole
  7. Selon le jugement de l'investigateur, a une espérance de vie d'au moins 3 mois
Critères d’exclusion :
  1. Participe actuellement à une autre étude sur un agent thérapeutique
  2. A participé à une étude sur un agent investigational ou un dispositif investigational dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament de l'étude tel que défini dans le protocole
  3. A reçu un traitement avec une thérapie systémique approuvée dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament de l'étude ou n'a pas encore récupéré (c'est-à-dire grade 1 ou au niveau de base) des toxicités aiguës
  4. A reçu récemment une thérapie par anticorps anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) comme défini dans le protocole
  5. A reçu une radiothérapie ou une chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la première administration du médicament de l'étude ou n'a pas récupéré (c'est-à-dire grade 1 ou au niveau de base) des événements indésirables
  6. A reçu toute autre thérapie biologique systémique non immunomodulatrice dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament de l'étude
  7. A reçu une immunothérapie anticancéreuse antérieure dans les 5 demi-vies précédant l'administration du médicament de l'étude tel que défini dans le protocole
  8. A une deuxième tumeur maligne qui progresse ou nécessite un traitement actif tel que défini dans le protocole
  9. A toute condition nécessitant une thérapie continue par corticostéroïdes (>10 mg de prednisone/jour ou équivalent anti-inflammatoire) dans la semaine précédant la première dose du médicament de l'étude tel que défini dans le protocole
  10. A des preuves actuelles ou récentes (dans les 5 dernières années) de maladie auto-immune significative ou toute autre condition nécessitant un traitement avec des traitements immunosuppresseurs systémiques tels que définis dans le protocole
  11. A une tumeur cérébrale primaire non traitée ou active, des métastases cérébrales, une maladie leptoméningée ou une compression de la moelle épinière
  12. A une encéphalite, une méningite, une maladie organique du cerveau (par exemple, maladie de Parkinson) ou des crises non contrôlées dans l'année précédant la première dose du médicament de l'étude
  13. A toute maladie inflammatoire cutanée en cours telle que définie dans le protocole

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr GHIRINGHELLI
Prénom : François
Téléphone : Non disponible
Email : fghiringhelli@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : SCHOUTITH
Prénom : Céline
Téléphone : 03 80 73 77 51
Email : cschoutith@cgfl.fr

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