Une étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du giredestrant comparé au fulvestrant (plus un inhibiteur de CDK4/6), chez des participants atteints d'un cancer du sein avancé, positif aux récepteurs d'oestrogènes (ER), négatif pour HER2, résistant à la thérapie endocrinienne adjuvante.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Hormonothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne, Stade localisé : traitement adjuvant
Date d'ouverture : 10/05/2024
Date clôture : 19/02/2027
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, randomisée de phase III qui évaluera l'efficacité et la sécurité du giredestrant par rapport au fulvestrant, tous deux en combinaison avec le choix de l'inhibiteur de CDK4/6 de l'investigateur (palbociclib, ribociclib ou abemaciclib), chez des participantes atteintes d'un cancer du sein avancé, positif aux récepteurs d'oestrogènes (ER+), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2-), qui ont développé une résistance à la thérapie endocrinienne adjuvante.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Biomarqueurs :
À l'inclusion
RE
positif
ESR1
muté
À l'exclusion
HER2
positif
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Adénocarcinome du sein localement avancé ou métastatique, non susceptible de traitement à visée curative.
  • Récepteur d'œstrogène positif (ER+), tumeur HER2-négative (HER2-) documentée évaluée localement sur la biopsie tumorale la plus récente (ou échantillon tumoral archivé).
  • Statut de mutation confirmé de ESR1 (ESR1m vs ESR1nmd) dans l'ADN tumoral circulant de base (ctDNA) par des tests de laboratoire centralisé.
  • Résistance à une thérapie endocrinienne adjuvante précédent. L'utilisation antérieure d'un CDK4/6i néoadjuvant/adjuvant est autorisée.
  • Aucun traitement systémique préalable contre la maladie avancée.
  • Maladie mesurable telle que définie selon RECIST v.1.1 ou maladie osseuse non mesurable uniquement.
  • Performance status de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  • Pour les femmes pré-/périménopausées et pour les hommes : un traitement par agoniste de LHRH (selon les directives locales) pendant toute la durée du traitement de l'étude est requis.
Critères d’exclusion :
  • Traitement systémique préalable (par exemple, chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique) pour un cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique
  • Traitement préalable avec un autre SERD (par exemple, fulvestrant, SERDs oraux) ou de nouveaux agents ciblant les récepteurs ER
  • Propagation viscérale avancée et symptomatique présentant un risque de complications mettant la vie en danger à court terme
  • Maladie cardiaque active ou antécédents de dysfonctionnement cardiaque
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie

Centres d'investigation

En cours
Nom : CHU de Besançon
Ville : BESANÇON (25)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Equipe ARC hématologie
Prénom : CHU Besançon
Téléphone : 03 81 66 82 32
Email : hematologie-arc@chu-besancon.fr
En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS (51)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche Clinique
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : recherche.clinique@reims.unicancer.fr

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.