Etude de cohorte prospective visant à évaluer les facteurs prognostiques moléculaires et les mécanismes de résistance à l'osimertinib dans le traitement adjuvant du carcinome pulmonaire non à petites cellules pIB-IIIA entièrement réséqué et présentant des mutations communes à l'EGFR (L858R et Del19)

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 22/01/2024
Date clôture : 31/10/2031
Promoteur : Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'étude IFCT-2202 ROSIE vise à intégrer un test NGS centralisé à large panel au départ chez tous les patients ayant subi une résection complète d'un CBNPC avec mutation commune de l'EGFR apès confirmaion d'une évaluation préopératoire et d'un examen centralisé de la qualité de l'excision chirurgicale. En outre, l'étude ROSIE de l'IFCT-2202 vise également à étudier les événements moléculaires associés à la rechute pendant ou après l'exposition à l'osimertinib, ce qui devrait permettre d'accéder à un traitement optimal en cas de rechute métastatique. 

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques respiratoires
    • Cancer bronchique non à petites cellules
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Consentement éclairé signé
  2. Age ≥ 18 ans
  3. Evaluation pré-chirurgicale de la maladie, y compris IRM/CT-scan du cerveau et PET-FDG CT-scan du corps entier avant l'intervention chirurgicale. 
  4. Résection anatomique histologiquement complète (R0) d'un CBNPC de stade pIB-IIIA (pTNM 8e édition)
  5. Présence d'une mutation courante de l'EGFR (Del19 ou L858R)
  6. Tissu tumoral d'archive (FFPE) provenant de blocs chirurgicaux disponibles pour des analyses moléculaires centralisées
  7. Patient éligible pour recevoir un traitement adjuvant par osimertinib dans le cadre d'une décision en intention de traiter de 3 ans : les patients pourraient recevoir, si nécessaire, une chimiothérapie adjuvante avant de commencer le traitement par osimertinib
  8. Patient capable, selon l'investigateur , de se conformer aux exigences et aux restrictions de l'étude
  9. Patient suivi réguliérement dans l'instaitution (tous les 3 à 6 mois) seelon les recommandations standard
  10. Espérance de vie estimée à plus de 3 ans
  11. Les femmes en âge de procréer sont éligibles : 
    1. Elles doivent avoir un test de grossesse négatif avant la première dose d'osimertinib.
    2. Elles doivent accepter d'utiliser des méthodes de coontraception efficaces pendant toute la durée du traitement et de les maintenir pendant 2mois après la fin du traitement. 
  12. Les hommes sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer sont éligibles à condition d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant les 4 mois suivant la dernière dose 
Critères d’exclusion :
  1. Antécédents de cancer, sauf dans les cas suivants : 
    1. Les patients ayant des antécédents de cancer depuis plus de 3 ans sont éligibles s'ils ont été traitées et considérés comme guéris. Les patients ayant des antécédents de carcinome n situ du col de l'utérus ou de carcinome cutané non mélanique sont éligibles. 
  2. Traitement anticancéreux néoadjuvant (osimertinib et/ou chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux).
  3. Toute condition médicale qui, selon le jugement de l'inestigateur, empêcherait la participation du patient à l'étude clinique
  4. Infection active (par exemple, patients recevant un traitement pour une infection), y compris le virus de l'hépatite C(VHC) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou infection active non contrôlée par le virus de l'hépatite B, saf dans les situations décrites à l'annexe I. Le dépistage des maladies chroniques n'est pas nécessaire. 

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : TREMET
Prénom : Sebastien
Téléphone : 03 89 12 46 07
Email : sebastien.tremet@ch-colmar.fr

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