Étude de phase III randomisée ouverte, qui porte sur le XL092 + le nivolumab ,par opposition au sunitinib administré à des patients atteints d’un carcinome à cellules rénales non claires avancé ou métastatique

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 01/01/2023
Date clôture : 30/07/2025
Promoteur : Exelixis
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Il s'agit d'un essai de phase 3 multicentrique, randomisé (2:1), en ouvert et contrôlé de XL092 en association avec le nivolumab versus le sunitinib chez des sujets atteints d'un carcinome à cellules rénales non claires non résécable, localement avancé ou métastatique et n'ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique antérieur.

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Rein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rein, à l'exception du bassinet - Cim10 : C64
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Carcinome à cellules rénales non claires confirmé histologiquement, non résécable, avancé ou métastatique. Les sous-types histologiques suivants sont autorisés : papillaire, non classé et associé à une translocation. Parmi les sous-types histologiques éligibles, les caractéristiques sarcomatoïdes sont autorisées.
  • Maladie mesurable selon RECIST v1.1, déterminée par l'investigateur.
  • Matériel de biopsie tumorale d'archive disponible.
  • Rétablissement au niveau de base ou ≤ Grade 1 selon CTCAE v5 des EI liés à tout traitement antérieur, sauf si les EI sont jugés cliniquement non significatifs par l'investigateur et/ou stables sous traitement de soutien.
  • Être âgé de 18 ans ou plus le jour du consentement.
  • État de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70 %.
  • Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Les sujets sexuellement actifs et fertiles et leurs partenaires doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces.
  • Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes au moment de la sélection.
Critères d’exclusion :
  • Sous-types histologiques de carcinome à cellules rénales non claires chromophobe, de carcinome médullaire rénal et de canal collecteur pur.
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur pour un carcinome à cellules rénales non claires non résécable localement avancé ou métastatique, y compris les agents expérimentaux.
    • Remarque : un traitement adjuvant systémique antérieur, y compris un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire et à l'exclusion du sunitinib, est autorisé pour un CCR complètement réséqué et si la récidive s'est produite au moins 6 mois après la dernière dose du traitement adjuvant.
  • Radiothérapie pour des métastases osseuses dans les 2 semaines, toute autre radiothérapie dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale crânienne, à moins qu'elles ne soient traitées de manière adéquate par radiothérapie (y compris radiochirurgie) ou retirées chirurgicalement et stables pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
  • Anticoagulation concomitante avec des anticoagulants oraux et des inhibiteurs de plaquettes. Les sujets qui reçoivent des anticoagulants oraux au moment de la sélection doivent passer à l'HBPM avant la randomisation. Les sujets qui ont besoin d'un traitement par inhibiteurs plaquettaires ne sont pas éligibles.
  • Chirurgie majeure (par exemple, chirurgie gastro-intestinale, ablation ou biopsie d'une métastase cérébrale) dans les 8 semaines précédant la randomisation. Néphrectomie laparoscopique antérieure dans les 4 semaines précédant la randomisation. Chirurgie mineure (par exemple, simple excision, extraction dentaire) dans les 10 jours précédant la randomisation. La cicatrisation complète d'une intervention chirurgicale majeure ou mineure doit avoir eu lieu au moins avant la randomisation.
    • Note : Des biopsies tumorales fraîches doivent être effectuées au moins 7 jours avant la randomisation. Les sujets présentant des complications cliniquement pertinentes suite à des interventions chirurgicales antérieures, y compris des biopsies, ne sont pas éligibles.
  • Intervalle QT corrigé calculé selon la formule de Fridericia (QTcF) > 480 ms par électrocardiogramme (ECG) dans les 14 jours précédant la randomisation.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la randomisation.
    • Note : Si possible, les vaccins non vivants approuvés pour le SRAS-CoV-2 doivent être administrés au moins 2 semaines avant la randomisation.

Centres d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.