Une étude prospective randomisée de phase II évalue le schéma de retraitement par Lutathera ([177LU]LU-DOTA-TATE) chez les patients présentant une nouvelle progression de la tumeur neuroendocrine bien différenciée de l'intestin

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : II
Date d'ouverture : 18/10/2021
Date clôture : 31/10/2031
Promoteur : Institut du cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Evaluer l'efficacité de deux cycles supplémentaires de Lutathera par rapport à la surveillance active chez les patients déjà retraités avec deux cycles de Lutathera pour une nouvelle progression de la tumeur neuroendocrine intestinale et qui ont précédemment reçu les 4 cycles de traitement avec un bénéfice clinique. 

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Tumeurs neuro-endocrines gastro-intestinales
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'intestin grêle - Cim10 : C17
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Âge ≥ 18 ans 
  2. Tumeurs neuroendocrines (TNE) intestinales G1 ou G2 histologiquement prouvées
  3. Patient précédemment traité par 4 cycles de Lutathera (défini comme "premier PRRT")
  4. Contrôle de la maladie après la "première PRRT" ≥ 12 mois, 
  5. Patient présentant une progression de la maladie (clinique, biologique et/ou radiologique) après une PRRT, 
  6. Décision de retraitement par Lutathera (définie comme "Second PRRT") validée par RENATEN et/ou le tumor board multidisciplinaire et dans le cadre du processus de remboursement français, 
  7. Staut de performance ECOG 0-2
  8. Espérence de vie ≥ 6 mois selon le pronostic du médecin, 
  9. Maladie positive à l'imagerie des récepteurs de la somatostatine (SSTRi +) dans les 4 mois précédant l'inclusion : (il peut s'agir d'une imagerie TEP(analogues du SSTR à base de 68Ga)) ou d'une imagerie scintigraphique : 111In-pentetreotide ou 99mTc-octreotide. Au moins 90% des lésions doivent être positives pour le SSTRi avec une prise significative (≥ foie du tissu environnant)
  10. Maladie mesurable selon RECIST 1.1 (annexe 1), sur les scanners CT/IRM, définie comme au moins 1 lésion avec ≥ 1 cm dans le diamètre le plus long, et ≥ 2 lésions tumorales radiologiques au total
  11. Réserve de moelle osseuse adéquate (Hb > 8 g/dl, neutrophiles ≥ 1500/mm³ et plaquettes ≥ 80 000/mm³)
  12. Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer (le dosage de la ß-HCG) doit être ≤ 4 jours avant l'inclusion). Les femmes qui n'ont pas de potentiel reproductif sont les femmes ménopausées ou les femmes qui ont subi une stérilisation permanente, per exemple occlusion tubaire, hystérectomie, salpingectomie bilatérale)
  13. Contraception efficace chez les hommes ou les femmes en âge de procréer ou en pré-ménopause et jusqu'à un minimum de 6 mois après la fin du traitement
  14. Consentement éclairé écrit et signé du patient
  15. Volonté et capacité de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de l'étude
  16. Affiliation au système de sécurité sociale français
Critères d’exclusion :
  1. Patient n'ayant pas répondu (Pas de CR, PR ou SD) à la première PRRT
  2. Progression radiologique après deux cycles de deuxième PRRT selon RECIST version 1.1 
  3. Hématotoxicité et/ou néphrotoxicité de grade 4 au cours de la première TRP, ou EI non résolus de grade 2 ou plus (selon les Common Terminology Criteria for ADverse Events (CTCAE v5.0)) des cycles de PRRT ou de tout autre thérapie pour la TNE, à l'exclusion de l'alopécie et de la neuropathie périphérique
  4. TNE pancréatique
  5. Carcinome neuro-endocrinien
  6. Radiothérapie externe antérieure sur plus de 25% de la moelle osseuse
  7. Insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé selon la méthode MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) < 40 ml/min ou syndrome nephrotique) ou hépatique sévère (Alanine aminotransférase (ALT)/aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x LSN ou ALT/AST > 5 x LSN si les anomalies de la fonction hépatique sont dues à la tumeur maligne sous-jacente et/ou bilirubine sérique totale > 2,5 x LSN 
  8. Albumine sérique < 3,0 g/dL, sauf si le temps de prothrombine se situe dans la plage normale
  9. Diabète sucré non contrôlé, défini par une glycémie à jeun supérieur à 2 ULN, 
  10. Insuffisance cardiaque décompensée non contrôlée, infarctus du myocarde non contrôlé, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire ou procédure de revascularisation, angine de poitrine instable, arythmie cardiaque non contrôlée et bradycardie cliniquement sgnificative au cours des 12 derniers mois, 
  11. Hypertension qui ne peut être contrôlée malgré les médicament (≥160/95 mmHg malgré un traitement médical optimal)
  12. Métastases cérébrales (sauf si ces métastases ont été traitées et stabilisées pendant au moins 24 semaines avant l'inscription à l'étude. Les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales doivent subir un scanner crânien avec contraste ou une IRM pour documenter la stabilité de la maladie avant l'inscription à l'étude), 
  13. Grossesse ou allaitement
  14. Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude, 
  15. Hypersensibilité connue à l'un des médicaments de l'étude ou à l'un des composants des produits, 
  16. Participation concomitante ou participation au cours des 30 derniers jours à un autre essai clinique,
  17. Antécédents d'autres tumeurs solides dans les 5 ans précédant l'inclusion, à l'exception du cancer in situ du col de l'utérus et du cancer de la peau (basal ou squameux) traités et contrôlés. 
  18. Incapacité légale ou état physique, psychologique ou mental interférant avec la capacité du patient à signer le consentement éclairé ou à mettre fin à l'étude 

Centres d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
En cours
Nom : CHU de Dijon Bourgogne
Ville : Dijon
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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