Étude multicohorte visant à personnaliser les schémas thérapeutiques de l'Ibrutinib pour les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non précédemment traitée

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 31/01/2024
Date clôture : 29/09/2028
Promoteur : Janssen Research & Development, LLC
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'ibrutinib + venetoclax (I+V) et d'ibrutinib en monothérapie dans des schémas où le dosage d'ibrutinib est soit réduit de manière proactive, soit modifié de manière réactive en réponse à des événements indésirables (EI).

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Leucémie myéloïde chronique
Pathologies :
  • Leucémie lymphoïde chronique à cellules B - Cim10 : C911
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire de petite taille (CLL/SLL) selon les critères diagnostiques de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018.
  • Pour les cohortes ibruinib + venetocIax (I+V) : état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1. Pour les cohortes ibrutinib en monothérapie : statut de performance ECOG de 0-2
  • Maladie ganglionnaire mesurable par tomodensitométrie (CT), définie par au moins un ganglion lymphatique dont le diamètre le plus long est supérieur ou égal à (>=) 1,5 centimètre (cm).
  • Une participante utilisant des contraceptifs oraux doit utiliser une méthode contraceptive supplémentaire.
  • Une participante doit accepter de ne pas être enceinte, de ne pas allaiter et de ne pas planifier de grossesse pendant la durée de l'étude ou jusqu'à 1 mois après la dernière dose ou selon l'étiquette locale si elle est plus conservatrice (par exemple, 3 mois dans l'Union européenne ou au Canada et 1 mois aux États-Unis).
Critères d’exclusion :
  • Anémie hémolytique auto-immune non contrôlée ou purpura thrombocytopénique idiopathique, tels que les participants présentant une baisse du taux d'hémoglobine ou de la numération plaquettaire secondaire à une destruction auto-immune au cours des 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude, ou la nécessité d'une dose de prednisone supérieure à (>) 20 milligrammes (mg) par jour (ou l'équivalent en corticostéroïdes) pour traiter ou contrôler la maladie auto-immune.
  • Troubles de la coagulation connus (par exemple, maladie de von Willebrand ou hémophilie)
  • Accident vasculaire cérébral ou hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Transformation de Richter connue ou suspectée ou atteinte du système nerveux central (SNC)
  • Maladie cardiovasculaire active et cliniquement significative, telle qu'une arythmie non contrôlée ou une insuffisance cardiaque congestive de classe II, III ou IV, telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association.

Centre d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
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CONTACT TECHNIQUE
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