Étude de phase III en ouvert, multicentrique, randomisée, visant à évaluer l’efficacité du sotorasib associé à un doublet de chimiothérapie à base de platine par rapport au pembrolizumab associé à un doublet de chimiothérapie à base de platine en première ligne, chez des patients atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules non épidermoïde de stade IV ou IIIB/C avancé, PD-L1 négatif et présentant la mutation KRAS p.G12C

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Chimiothérapie, Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 1ère Ligne
Date d'ouverture : 16/11/2023
Date clôture : 14/02/2026
Promoteur : Amgen
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie sans progression (SSP) chez les participants qui reçoivent le sotorasib avec une double chimiothérapie à base de sels de platine par rapport aux participants qui reçoivent le pembrolizumab avec une double chimiothérapie à base de sels de platine.

Domaines/spécialités :
  • Cancers thoraciques
    • Autre cancers thoraciques respiratoires
    • Adénocarcinome (CBNPC)
Pathologies :
  • Tumeur maligne des bronches et du poumon - Cim10 : C34
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 100 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement d'un CBNPC non squameux de stade IV ou avancé de stade IIIB ou IIIC avec mutation KRAS p. G12C et expression négative de PD-L1 par un test central ou un test de laboratoire local confirmé par un test central.
  • Aucun antécédent de traitement anticancéreux systémique dans un contexte métastatique/non curable.
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) ≤ 1
Critères d’exclusion :
  • CBNPC d'histologie mixte avec composante neuroendocrine à petites ou grandes cellules ou histologie épidermoïde prédominante.
  • Participants dont les tumeurs sont connues pour abriter des altérations moléculaires pour lesquelles une thérapie ciblée est approuvée localement
  • Métastases cérébrales symptomatiques (traitées ou non)
  • Maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la randomisation, arythmie instable ou angor instable
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de KRAS G12C

Centres d'investigation

En cours
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : 03 26 78 93 27
Téléphone : Non disponible
Email : recherche.clinique@chu-reims.fr
En cours
Nom : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Ville : STRASBOURG (67)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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