Étude de phase 3, en deux étapes, randomisée, multicentrique et ouverte comparant le mézigdomide (CC-92480), le bortézomib et la dexaméthasone (MEZIVd) à la pomalidomide, au bortézomib et à la dexaméthasone (PVd) chez des sujets atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMR)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 20/09/2022
Date clôture : 03/11/2025
Promoteur : Celgene
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité du mezigdomide (CC-92480), du bortézomib et de la dexaméthasone (MeziVd) par rapport au pomalidomide, au bortézomib et à la dexaméthasone (PVd) chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR) qui ont reçu entre 1 et 3 lignes de traitement antérieures et qui ont déjà été exposés au lénalidomide. 

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Myélome multiple
Pathologies :
  • Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes - Cim10 : C90
  • Myélome multiple - Cim10 : C900
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Le participant a un diagnostic documenté de MM et une maladie mesurable, définie comme l'un des éléments suivants :.
    1. Protéine M ≥ 0,5 gramme par décilitre (g/dL) par électrophorèse des protéines sériques (sPEP) ou.
    2. Protéine M ≥ 200 milligrammes (mg) par collecte d'urine de 24 heures par électrophorèse des protéines urinaires (uPEP).
    3. Pour les participants sans maladie mesurable dans la sPEP ou l'uPEP : taux de chaîne légère libre sérique (sFLC) > 100 mg/L (10 mg/dL) impliquant la chaîne légère et un rapport FLC kappa/lambda anormal.
  2. Les participants ont reçu 1 à 3 lignes antérieures de traitement antimyélome.
  3. Les participants ont obtenu une réponse minimale [RM] ou mieux à au moins une thérapie antimyélomateuse antérieure.
Critères d’exclusion :
  1. Le participant a connu une progression pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose d'un inhibiteur du protéasome, sauf dans les cas suivants :.
    1. Les sujets qui ont progressé pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose de bortézomib d'entretien administrée une fois toutes les 2 semaines ou moins ne sont pas exclus.
  2. Pour les participants ayant déjà reçu un traitement contenant du bortézomib, la meilleure réponse obtenue n'était pas une réponse minimale (RM) ou mieux, ou le participant a arrêté le bortézomib en raison de la toxicité.
  3. Les participants ont reçu un traitement antérieur par mezigdomide ou pomalidomide.
  4. D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.