Étude de phase 3, en deux étapes, randomisée, multicentrique et en ouvert comparant le mézigdomide (CC-92480), le bortézomib et la dexaméthasone (MEZIVd) à la pomalidomide, au bortézomib et à la dexaméthasone (PVd) chez des sujets atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMR)

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 20/09/2022
Date clôture : 28/07/2034
Promoteur : Celgene
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité du mezigdomide (CC-92480), du bortézomib et de la dexaméthasone (MeziVd) par rapport au pomalidomide, au bortézomib et à la dexaméthasone (PVd) chez les participants atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR) qui ont reçu entre 1 et 3 lignes de traitement antérieures et qui ont déjà été exposés au lénalidomide. 

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Myélome multiple
Pathologies :
  • Myélome multiple et tumeurs malignes à plasmocytes - Cim10 : C90
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Le participant a un diagnostic documenté de MM et une maladie mesurable, définie comme l'un des éléments suivants :.
    • Protéine M ≥ 0,5 gramme par décilitre (g/dL) par électrophorèse des protéines sériques (sPEP) ou.
    • Protéine M ≥ 200 milligrammes (mg) par collecte d'urine de 24 heures par électrophorèse des protéines urinaires (uPEP).
    • Pour les participants sans maladie mesurable dans la sPEP ou l'uPEP : taux de chaîne légère libre sérique (sFLC) > 100 mg/L (10 mg/dL) impliquant la chaîne légère et un rapport FLC kappa/lambda anormal.
  • Les participants ont reçu 1 à 3 lignes antérieures de traitement antimyélome.
  • Les participants ont obtenu une réponse minimale [RM] ou mieux à au moins une thérapie antimyélomateuse antérieure.
Critères d’exclusion :
  • Le participant a connu une progression pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose d'un inhibiteur du protéasome, sauf dans les cas suivants :
    • Les sujets qui ont progressé pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose de bortézomib d'entretien administrée une fois toutes les 2 semaines ou moins ne sont pas exclus.
  • Pour les participants ayant déjà reçu un traitement contenant du bortézomib, la meilleure réponse obtenue n'était pas une réponse minimale (RM) ou mieux, ou le participant a arrêté le bortézomib en raison de la toxicité.
  • Les participants ont reçu un traitement antérieur par mezigdomide ou pomalidomide.
  • D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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