Etude multicentrique de phase 3, randomisé et en ouvert, du zanubrutinib (BGB-3111) plus anticorps Anti-CD20 versus lénalidomide plus rituximab chez des patients atteints de lymphome folliculaire ou de lymphome de la zone marginale récidivant/réfractaire.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée, Immunothérapie
Étape de prise en charge : Récidive locale ou biologique, Stade métastatique : 2ème Ligne, Stade métastatique : 3ème Ligne et +
Date d'ouverture : 10/03/2022
Date clôture : 31/07/2028
Promoteur : BeiGene
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité du zanubutinib associé à l'obinutuzumab à celle du lénalidomide associé au rituximab (R^2) chez des participants atteints d'un lymphome folliculaire récidivant/réfractaire (R/R), mesurée par la survie sans progression déterminée par un comité d'examen indépendant conformément à la modification 2014 des critères du groupe de travail international sur le lymphome non hodgkinien (LNH) basés sur la tomographie par émission de positons et la tomographie assistée par ordinateur (TEP/TDM), et de comparer l'efficacité du zanubrutinib associé au rituximab par rapport au R^2 chez les participants atteints de lymphome de la zone marginale R/R (MZL), mesurée par la survie sans progression (SSP) évaluée par le CEI conformément aux critères de Lugano 2014 basés sur la tomographie par émission de positons.

 

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome folliculaire
    • Lymphome de la zone marginale
Pathologies :
  • Lymphome folliculaire - Cim10 : C82
  • Maladies immunoprolifératives malignes - Cim10 : C88
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Lymphome folliculaire ou Lymphome de la zone marginale de grade 1-3a confirmé histologiquement.
  • Traitement antérieur avec ≥ 1 ligne de traitement systémique compenant un agent anti-CD20. Ne pas avoir obtenu de réponse au moins partielle au cours du dernier traitement systémique ou avoir constaté une progression de la maladie après le dernier traitement systémique
  • Nécessité d'un traitement systémique pour le lymphome folliculaire ou le lymphome de la zone marginale
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique
  • Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse, du foie et des reins
Critères d’exclusion :
  • Transformation en lymphome agressif 
  • Nécessité d'un traitement continu aux corticostéroïdes 
  • Maladie cardiovascculaire cliniquement significative
  • Antécédent de tumeur maligne au cours des 2 dernières années
  • Infection fongique, bactérienne et/ou active nécessitant un traitement systémique

Centres d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
Terminée
Nom : CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Recherche Clinique
Prénom : générique
Téléphone : 03 83 15 52 81
Email : cci@chru-nancy.fr

Référentiels Oncologik

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