Etude multicentrique de phase 3, randomisé et en ouvert, du zanubrutinib (BGB-3111) plus anticorps Anti-CD20 versus lénalidomide plus rituximab chez des patients atteints de lymphome folliculaire ou de lymphome de la zone marginale récidivant/réfractaire.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Type de traitement : Thérapie ciblée
Date d'ouverture : 10/03/2022
Date clôture : 31/07/2028
Promoteur : BeiGene
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité du zanubutinib associé à l'obinutuzumab à celle du lénalidomide associé au rituximab (R^2) chez des participants atteints d'un lymphome folliculaire (FL) récidivant/réfractaire (R/R), mesurée par la survie sans progression déterminée par un comité d'examen indépendant conformément à la modification 2014 des critères du groupe de travail international sur le lymphome non hodgkinien (LNH) basés sur la tomographie par émission de positons et la tomographie assistée par ordinateur (TEP/TDM), et de comparer l'efficacité du zanubrutinib associé au rituximab par rapport au R^2 chez les participants atteints de lymphome de la zone marginale R/R (MZL), mesurée par la survie sans progression (SSP) évaluée par le CEI conformément aux critères de Lugano 2014 basés sur la tomographie par émission de positons.

 

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Syndrome myélodysplasique
    • Lymphome hodgkinien
    • Lymphomes T périphériques
    • Lymphome diffus à grandes cellules B
    • Lymphome du manteau
    • Lymphome folliculaire
    • Maladie de Waldenström
    • Lymphome de la zone marginale
    • Thrombocytémie essentielle
Pathologies :
  • Lymphome folliculaire - Cim10 : C82
  • Maladies immunoprolifératives malignes - Cim10 : C88
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Lymphome folliculaire ou Lymphome de la zone marginale de grade 1-3a confirmé histologiquement.
  2. Traitement antérieur avec ≥ 1 ligne de traitement systémique compenant un agent anti-CD20. Ne pas avoir obtenu de réponse au moins partielle au cours du dernier traitement systémique ou avoir constaté une progression de la maladie après le dernier traitement systémique
  3. Nécessité d'un traitement systémique pour le lymphome folliculaire ou le lymphome de la zone marginale
  4. Maladie mesurable par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique
  5. Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse, du foie et des reins
Critères d’exclusion :
  1. Transformation en lymphome agressif 
  2. Nécessité d'un traitement continu aux corticostéroïdes 
  3. Maladie cardiovascculaire cliniquement significative
  4. Antécédent de tumeur maligne au cours des 2 dernières années
  5. Infection fongique, bactérienne et/ou active nécessitant un traitement systémique

Centres d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
Terminée
Nom : Hôpitaux de Brabois Adultes - CHRU de NANCY
Ville : NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

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