Étude ouverte comparant Glofitamab et Polatuzumab Vedotin + Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicine et Prednisone versus Pola-R-CHP chez des patients atteints d'un lymphome à grandes cellules B non encore traité.

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape du traitement : Thérapie ciblée
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 18/09/2023
Date clôture : 01/06/2026
Promoteur : Hoffmann-La Roche
Progression du cancer: Loco-régional et à distance
Résumé :

L'objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la sécurité du glofitamab en association avec le polatuzumab vedotin plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (Pola-R-CHP) vs Pola-R-CHP chez des participants atteints d'un lymphome à grandes cellules B (LBCL) CD20-positif non encore traité.

Domaines/spécialités :
  • Cancers hématologiques
    • Lymphome non hodgkinien
Biomarqueurs :
  • CD20
Pathologies :
  • Lymphome non folliculaire - Cim10 : C83
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Age maximum : 80 ans
Critères d’inclusion :
  • Participants atteint d'un lymphome à grandes cellules B non encore traité.
  • Capacité à fournir du tissu tumoral
  • Score de l’indice pronostique international (IPI) 2 à 5
  • Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2
  • Au moins une lésion mesurable bidimensionnellement, définie comme > 1,5 cm dans sa dimension la plus longue, telle que mesurée par tomodensitométrie ou IRM
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) >/= 50 % lors d'une acquisition cardiaque à plusieurs portes (MUGA) ou d'un échocardiogramme cardiaque (ECHO)
  • Fonction hématologique adéquate
  • Test VIH négatif au dépistage avec exceptions telles que définies par le protocole

Antigène SARS-CoV-2 ou test PCR négatif

Critères d’exclusion :
  • Contre-indication à l'un des composants individuels du Pola-R-CHP ou du glofitamab, y compris la réception antérieure d'anthracyclines, ou des antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques graves aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins, ou une sensibilité ou allergie connue aux produits murins
  • Transplantation antérieure d'organe solide
  • Participants recevant un agent immunosuppresseur systémique tel que, sans s'y limiter, la cyclosporine, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude
  • Neuropathie périphérique actuelle de grade > 1 à l'examen clinique ou forme démyélinisante de la maladie de Charcot-Marie-Tooth
  • Antécédents de lymphome indolent (par ex. lymphome folliculaire, lymphome de la zone marginale, macroglobulinémie de Waldenstrom)
  • Diagnostic actuel des éléments suivants : Lymphome folliculaire de grade 3B ; transformations de lymphomes indolents à cellules B (par exemple, lymphome folliculaire transformé de novo) ; lymphome médiastinal de la zone grise ; lymphome médiastinal primitif (thymique) à grandes cellules B ; Lymphome de Burkitt ; lymphome primitif à grandes cellules B des sites immuno-privilégiés (englobant le lymphome primitif diffus à grandes cellules B du SNC, le lymphome primitif à grandes cellules B de la vitréorétine et le lymphome primitif à grandes cellules B du testicule) ; épanchement primaire DLBCL ; et DLBCL cutané primaire, type jambe
  • Lymphome primaire ou secondaire du SNC au moment du recrutement ou antécédents de lymphome du SNC
  • Traitement préalable avec des agents immunothérapeutiques systémiques
  • Utilisation antérieure de tout anticorps monoclonal à des fins de traitement du cancer dans les 3 mois suivant le début du cycle 1
  • Toute thérapie expérimentale visant à traiter le cancer dans les 28 jours précédant le début du cycle 1
  • Radiothérapie préalable de la région médiastinale/péricardique
  • Traitement antérieur du LBCL, à l'exception des corticostéroïdes
  • Utilisation de corticostéroïdes > 50 mg/jour de prednisone ou équivalent, à des fins autres que le contrôle des symptômes du lymphome
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes pouvant affecter le respect du protocole ou l'interprétation des résultats
  • Antécédents importants ou étendus de maladies cardiovasculaires
  • Chirurgie majeure récente (dans les 4 semaines précédant le début du cycle 1), autre que pour le diagnostic
  • Antécédents actuels ou passés de maladies du système nerveux central (SNC), telles qu'un accident vasculaire cérébral, l'épilepsie, une vascularite du SNC ou une maladie neurodégénérative
  • Infection virale Epstein-Barr active chronique connue ou suspectée
  • Antécédents connus ou suspectés de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH)
  • Maladie auto-immune active mal contrôlée par le traitement
  • Maladie hépatique cliniquement significative
  • Vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la perfusion du traitement à l'étude le jour 1 du cycle 1 ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude. Les vaccins vivants pendant l’étude et jusqu’à ce que les cellules B des participants se rétablissent sont interdits
  • Toute infection active dans les 7 jours précédant le jour 1 du cycle 1 qui aurait un impact sur la sécurité des participants
  • Suspicion de tuberculose active ou latente
  • Résultats de tests positifs pour l'infection chronique par l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus T-lymphotrope humain de type 1 (HTLV-1)
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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