Etude prospective de phase II sur la désescalade thérapeutique et l'évaluation des biomarqueurs miRNA-M371 pour les séminomes de stade IIa/IIb < 3 cm

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : II
Étape du traitement : Traitements combinés
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 06/09/2022
Date clôture : 06/09/2025
Promoteur : Centre Leon Berard
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Etude de désescalade de phase II, multicentrique, prospective, randomisée, non comparative. 

Les patients présentant un séminome de stade IIa/IIb < 3 cm prouvé histologiquement après orchidectomie seront inclus dans l'étude et recevront un cycle de chimiothérapie à base d'étoposide et de cisplatine (EP).

Les patients dont le PET-scan de la semaine 3 est négatif après le cycle EP seront randomisés (ration 1:1; stratification selon le stade de la maladie (séminom de stade IIa ou IIb)) pour recevoir soit une radiothérapie (RT) sur les ganglions lymphatiques, soit un cycle de chimiothérapie au carboplatine AUC7.

Les patients dont le PET-scan est positif à la semaine 3 recevront 3 cycles supplémentaires de chimiothérapie EP. 

Parallèlement, les patients éligibles devant recevoir une RT lombo-aortique standard seront enregistrés dans une cohorte d'observation. 

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Testicule
Biomarqueurs :
  • miRNA-M371
Pathologies :
  • Tumeur maligne du testicule - Cim10 : C62
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  1. Âge ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé
  2. Tumeur germinale séminomateuse testiculaire primaire
  3. Séminome de stade IIa/IIb < 3 cm de diamètre, prouvé histologiquement après orchidectomie
  4. Confirmation d'une maladie progressive (TEP positive ou augmentation de la taille des ganglions lymphatiques par deux tomodensitométries successives)
  5. Bon pronostic selon l'IGCCCG et LDH < 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  6. Taux d'alpha-foetoprotéine (AFP) normal avant et après l'orchidectomie
  7. Pas de traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie
  8. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  9. Fonctions médullaires, hépatiques et rénales adéquates avec :
    • Neutrophiles ≥ 1,5 x Giga/l, plaquettes ≥ 100 x Giga/l
    • Aspartate aminotransférase (AST) et Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 1,5 x ULN,
    • Créatinine sérique < 140 µmol/l OU clairance calculée > 60 ml/min (selon la formule Cockcroft-Gault ou Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) pour les personnes âgées de plus de 65 ans),
    • Bilirubine directe et totale ≤ ULN.
  10. Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées, aux plans de traitement, aux test de laboratoire et aux autres procédures de l'étude
  11. Accepter d'utiliser des mesures contraceptives efficaces ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 12 mois après la dernière dose de cchimiothérapie ou être chirurgicalement stérile. Tous les patients doivent demander conseil sur la cryoconservation du sperme avant le début du traitement en raison de la possibilité d'infertilité
  12. Affiliation à une assurance maladie
  13. Consentement éclairé signé et daté

 

Critères d’exclusion :
  1. Métastases extra-rétro-péritonéales à latomodensitométrie (CT Scan).
  2. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection active par le virus de l'hépatite B ou C. 
  3. Antécédents, dans les 2 ans, de cancer autre qu'un séminome, à l'exception d'un cancer de la peau traité (basocellulaire)
  4. Pathologie cardiovasculaire grave ou non contrôlée
  5. Pathologie hépatique non contrôlée ou sévère.
  6. Patient privé de liberté ou nécessitant une tutelle ou une curatelle.
  7. Conditions psychologiques, physiques, sociologiques ou géographiques qui limiteraient le respect des exigences du protocole de l'étude (à la discrétion de l'investigateur)
  8. Participation à un autre essai clinique, à l'exception des essais de soins de soutien. 

Centres d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu
En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.