Etude évaluant la thromboprophylaxie chez des patients présentant une tumeur germinale avancée de bon pronostic ou de pronostic intermédiaire

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : III
Étape de prise en charge : Autres
Date d'ouverture : 17/10/2023
Date clôture : 01/02/2028
Promoteur : Institut Gustave Roussy
Progression du cancer: À distance
Résumé :

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la thromboprophylaxie dans la prévention des événements thromboemboliques veineux chez les patients de bon et moyen pronostic atteints de cancer des cellules germinales métastatique qui subissent une chimiothérapie de première ligne à base de cisplatine et qui présentent des facteurs de risque de développer un événement thromboembolique.

Les patients à haut risque seront randomisés entre deux groupes de traitement (recevant une thromboprophylaxie dans le groupe expérimental, ou aucune thromboprophylaxie dans le groupe de contrôle). Les patients à faible risque seront observés sans thromboprophylaxie. Les patients participeront à l'étude pendant 14 à 17 semaines, en fonction du nombre prévu de cycles de chimiothérapie.

Les chercheurs compareront le groupe expérimental avec thromboprophylaxie et le groupe témoin sans thromboprophylaxie afin de détecter une diminution absolue de 12 % de la proportion de patients ayant subi une TEV, de 21 % (patients à haut risque, groupe témoin) à 9 % (patients à haut risque, groupe expérimental).

Domaines/spécialités :
  • Cancers gynécologiques
    • Péritoine
  • Cancers uro-génitaux
    • Testicule
Pathologies :
  • Tumeur maligne du rétropéritoine et du péritoine - Cim10 : C48
  • Tumeur maligne du testicule - Cim10 : C62
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic de tumeur germinale de bon ou moyen pronostic (selon l'International Germ Cell Cancer Collaborative Group)
  • Âge supérieur à 18 ans
  • Adapté à une chimiothérapie de première intention à base de cisplatine
  • Pas de traitement cytotoxique systémique antérieur
  • Consentement éclairé signé
  • Critères supplémentaires pour les patients qui seront randomisés (patients à haut risque d'événement thromboembolique veineux (ETEV)) : Lactate déshydrogénase supérieure 1x la norme supérieure et/ou surface corporelle supérieure à 1,9 et/ou ganglions lymphatiques rétropéritonéaux de plus de 5 cm de long.
  • Le patient doit comprendre, signer et dater le formulaire de consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique au protocole. Le patient doit être capable et désireux de se conformer aux visites et aux procédures de l'étude conformément au protocole.
  • Les patients doivent être affiliés à un système de sécurité sociale ou en être bénéficiaires.
Critères d’exclusion :
  • Métastase cérébrale
  • Histoire d’évènement thromboembolique veineux
  • Utilisation concomitante d'anticoagulants ou d'antiagrégants
  • Insuffisance rénale définie comme une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault
  • Hypersensibilité à l'énoxaparine sodique, à l'héparine ou à ses dérivés, y compris les autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), ou à l'un des excipients
  • Toute intervention chirurgicale majeure (c'est-à-dire une intervention chirurgicale ouverte durant plus de 45 minutes de l'ouverture à la fermeture) dans les 4 semaines ou planifiée pendant la période de traitement de l'étude
  • Hypertension artérielle sévère non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique > 110 mm Hg)
  • Numération plaquettaire initiale faible (< 100 X 109/L) ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine
  • Saignements actifs cliniquement significatifs et affections à haut risque hémorragique, y compris accident vasculaire cérébral hémorragique récent, ulcère gastro-intestinal, présence d'une tumeur maligne à haut risque hémorragique, chirurgie cérébrale, rachidienne ou ophtalmique récente, varices œsophagiennes connues ou suspectées, malformations artério-veineuses, anévrismes vasculaires ou anomalies vasculaires majeures intraspinales ou intracérébrales
  • Maladie métastatique étendue à haut risque de saignement, par ex. choriocarcinome prévalent
  • Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 4 dernières semaines, et pendant le traitement de l'étude sans l'approbation du sponsor
  • Patient sous tutelle ou privé de sa liberté par décision judiciaire ou administrative ou incapable de donner son consentement 

Centres d'investigation

En cours
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.