Étude visant à évaluer l'INCB099280 chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde cutané avancé

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Date d'ouverture : 09/02/2024
Date clôture : 31/12/2026
Promoteur : Incyte Corporation
Progression du cancer: À distance
Résumé :

Cette étude est menée pour déterminer la sécurité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'INCB099280 chez des participants atteints d'un carcinome épidermoïde cutané avancé.

Domaines/spécialités :
  • Cancers de la peau
    • Autres cancers de la peau
    • Carcinome
    • Lymphome cutané
    • Sarcome de Kaposi
Pathologies :
  • Carcinome in situ de la peau - Cim10 : D04
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Diagnostic histopathologique du cSCC.
  • CSCc non traité antérieurement ou récurrent localement avancé (sans métastases ganglionnaires) ou métastatique (métastase à distance ou régionale) ne se prêtant pas à la chirurgie curative et/ou à la radiothérapie.
  • Maladie mesurable basée sur l'imagerie radiographique selon les critères RECIST 1.1 ou OMS.
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants.
Critères d’exclusion :
  • Antécédents connus d'une tumeur maligne supplémentaire.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) nécessitant un traitement et/ou maladie leptoméningée.
  • Toxicité d'un traitement antérieur qui ne s'est pas rétabli.
  • Réception préalable d'un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD-L2 ; traitement avec un modulateur immunitaire (par exemple, CTLA-4, GITR, LAG3, TIM3, OX40, ICOS, IL-2, 4-1BB, cellule CAR-T).
  • A reçu une radiothérapie thoracique dans les 6 mois suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • Participation à une autre étude clinique interventionnelle tout en recevant INCB099280.
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Antécédents ou signes de maladie pulmonaire interstitielle, y compris pneumonie non infectieuse.
  • Présence d'affections gastro-intestinales susceptibles d'affecter l'absorption du médicament.
  • Toute maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique au cours des 5 dernières années.
  • Diagnostic d'immunodéficience primaire ou recevant une corticothérapie systémique chronique à une dose quotidienne supérieure à 10 mg de prednisone ou équivalent.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Antécédents de transplantation d'organes, y compris la greffe allogénique de cellules souches.
  • Réception d'antibiotiques systémiques dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
  • L'utilisation de probiotiques est interdite pendant le dépistage et tout au long de la période de traitement de l'étude.
  • A reçu un vaccin vivant dans les 28 jours suivant le début prévu du médicament à l'étude.
  • Valeurs de laboratoire en dehors des plages définies par le protocole.
  • Fonction organique inadéquate.

Centres d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : CHU de Dijon Bourgogne
Ville : Dijon
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné

Référentiels Oncologik

Aucun référentiel n'est lié à cet essai.