Etude de prolongation ouverte de phase 2 pour les sujets atteints d'un cancer de la prostate ayant déjà participé à une étude clinique sur l'enzalutamide

Essai clinique

Type : Industriel
Statut : Ouvert
Phase : II
Date d'ouverture : 22/12/2016
Date clôture : 31/07/2026
Promoteur : ASTELLAS
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

L'objectif de cette étude est de recueillir des données de sécurité à long terme chez des sujets qui continuent à tirer un bénéfice clinique du traitement par enzalutamide après avoir participé à une étude clinique sur l'enzalutamide parrainée par Astellas ou Medivation (c'est à dire l'étude mère) qui a terminé, au minimum, l'analyse primaire ou la période d'évaluation spécifiée dans l'étude. 

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
    • Rétro-péritoine
    • Bassinet
    • Uretère
    • Pénis
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Le sujet doit actuellement recevoir de l'enzalutamide pour le traitement du cancer de la prostate dans le cadre d'une étude parrainée par Astellas ou Medivation et, selon l'évaluation de l'investigateur, bénéficier de la poursuite du traitement. Les sujets participant à des essais initiés par l'investigateur ne sont pas éligibles
  • Le sujet est en mesure de poursuivre le traitement qu'il recevait dans le cadre de l'étude précédente. Si, selon l'évaluation de l'investigateur, il est nécessaire de modifier le traitement du sujet (par exemple, modification de la dose de la thérapie de déprivation andorgénique (ADT) ou abandon d'une thérapie combinée), l'approbation d'un moniteur médical est requise avant l'isncription. 
  • Le sujet est capable d'avaler des capsules d'enzalutamide et de se conformer aux exigences de l'étude.
  • Le sujet et sa partenaire féminine en âge de procréer doivent continuer à utiliser deux formes de contraception, dont l'une doit être hautement efficace et l'autre doir être une méthode de barrière, pendant toute la durée de l'étude et pendant les trois mois qui suivent la dernière administration d'enzalutamide. 
  • Le sujet accepte de ne pas faire de don de sperme pendant l'tude et pendant au moins 3 mois après la dernière administration d'enzalutamide.
  • Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant le traitement. 
Critères d’exclusion :
  • Le sujet répondait à l'un des critères d'interruption ou dont le cancer a progressé dans l'étude clinique sur l'enzalutamide dans laquelle le sujet est inscrit.
  • Le sujet a besoin d'un traitement ou prévoit d'utiliser l'un des éléments suivants : 
    • Nouvelle thérapie systémique pour le cancer du sujet (la radiothéarpie palliative est autorisée). Le traitement par des agents administrés au cours d'études antérieures, qui a été interrompu puis repris au cours de cette étude, ne constitue pas un nouveau traitement. 
    • Traitement expérimental autre que l'enzalutamide.
  • Le sujet participe actuellement à un essai interventionnel initié par l'investigateur et reçoit de l'enzalutamide. 
  • Le sujet souffre d'une maladie, d'une infection ou d'une comorbidité concomitante qui interfère avec sa capacité à participer à l'étude, qui l'expose à un risque excessif ou qui complique l'interprétation des données. 

Centre d'investigation

En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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  • Prostate