H.E.C.T.O.R. - ARTISTRY-7

Etude de phase 3 multicentrique, en ouvert et randomisée de la nemvaleukine alfa en association avec le pembrolizumab par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif résistant au platine

Résumé :

Les patients seront répartis de manières centralisée et randomisée (3:1:1:3) pour recevoir l'un ou l'autre des traitements suivants :

Bras 1 : thérapie combinée de nemvaleukin et pembrolizumab
Bras 2 : monothérapie de pembrolizumab
Bras 3 : monothérapie de nemvaleukin
Bras 4 : chimiothérapie au choix de l'investigateur comprenant l'un des éléments suivants : doxorubicine liposomale pégylée (PLD), paclitaxel, topotécan, ou gemcitabine.

Domaines/spécialités :

Pathologies :

Liens externes :

Sexe : Femme

Age minimum : 18 ans

Critères d’inclusion :

Le patient est une femme âgée de ≥ 18 ans
La patiente présente un diagnostic confirmé histologiquement de cancer épithélial de l'ovaire(c'est à dire séreux de haut grade, endométrioïde de tout grade, à cellules claires), de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primaire.
Le patient présente une maladie résistante réfractaire au platine, définie comme une progression de la maladie dans les 180 jours suivant l'administration de la dernière dose de platine en dehors de la première ligne de traitement (résistant) ou une absence de réponse ou une progression de la maladie pendant le traitement le plus récent à base de platine (réfractaire). Le patient doit avoir progressé radiographiquement pendant ou après sa dernière ligne de traitement anticancéreux.
Le patient doit avoir reçu au moins une ligne antérieure de traitement anticancéreux systémique dans un contexte sensible au platine et pas plus de cinq lignes antérieures de traitement anticancéreux systémique dans un contexte résistant au platine. Le patient doit avoir reçu au moins une ligne de traitement contenant du bévacizumab.
Le patient présente au moins une lésion mésurable qualifiée de léqion cible selon RECIST v.1.1.
Le patient est disposé à subir une biopsie tumorale avant traitement ou à fournir des tissus tumoraux d'archives admissibles.

Critères d’exclusion :

Le patient présente une maladie primaire réfractaire au platine ou une résistance primaire au platine, définie comme une progression de la maladie au cours du traitement de première intention à base de platine (réfractaire) ou une progression de la maladie < 3 mois après la fin du traitement de première intention à base de platine (résistant).
Le patient a un diagnostic histologiquement confirmé de cancer épithélial de l'ovaire avec un sous-type mucineux ou carcinosarcome.
La patiente présente une tumeur non épithéliale (par exemple, une tumeur germinale ou stromale) ou une tumeur ovarienne à faible potentiel de malignité (par exemple, une tumeur séreuse limite ou de bas grade)
Le patient doit subir un drainage liquidien (p.ex. paracenthèse, thoracentèse, péricardiocentèse) de ≥ 500 mL dans les 4 semaines suivant la prmeière dose du médicament à l'étude.
Le patient a déjà reçu un traitement cytokinique à base d'IL-2 ou d'IL-15 ; le patient a été exposé, y compris par voie intralésionnelle, à l'IL-12 ou à ses analogues.
Le patient a déjà été exposé à un traitement anti-PD1/PD-L1

Terminée

Nom :	ICANS
Ville :	Strasbourg

RESPONSABLE MÉDICAL

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