ARASTEP

L'objectif principal de cette étude est de savoir si l'association du darolutamise et de l'ADT prolonge la durée pendant laquelle les participants vivent sans que leur cancer ne s'aggrave, ou sans qu'ils ne meurent de quelque cause que ce soit, par rapport au placebo (qui est un traitement qui ressemble à un médicament mais qui n'en contient pas) et à l'ADT administré pendant une durée pré-spécifiée de 24 mois. 

Pour ce faire, l'équipe de l'étude mesurera le temps écoulé entre la date d'attribution du traitement et la découverte d'une nouvelle propagation du cancer chez les participants par PSMA PET/CT, ou le décès, quelle qu'en soit la cause. La TEP/CT PSMA est réalisée à l'aide d'une substance radioactive appelée "traceur" qui se lie spécifiquement à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA), une protéine souvent présente en grande quantité dans les cellules cancéreuses de la prostate. 

Pour éviter tout biais dans le traitement, les participants à l'étude seront répartis de manière aléatoire (par hasard) dans l'un des deux groupes de traitement. En fonction du groupe de traitement attribué, les participants prendront soit le darolutamide plus l'ADT deux fois par jour sous forme de comprimés à prendre par la bouche. L'étude comprendra une phase de test (dépistage), une phase de traitement et une phase de suivi. La durée du traitement est fixée à 24 mois, sauf si le cancer s'aggrave, si les participants ont des problèmes médicaux ou s'ils quittent l'éude pour quelque raison que ce soit. En outre, la radiothérapie guidée par l'image (IGRT) ou la chirurgie est autorisée et votre médecin vous expliquera les avantages et les risques de ce type de thérapie. 

Au cours de l'étude, l'équipe chargée de l'étude : 

• prélever des échantillons de sang et d'urine.
• mesurer les taux de PSA et de testosétrone dans les échantilles de sang
• procédera à des examens physiques
• vérifiera l'état de santé général des participants
• examiner la santé du coeur à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG)
• vérifier  les signes vitaux
• vérifier l'état du cancer à l'aide d'une TEP/CT PSMA, d'un scanner, d'une IRM et d'une scintigraphie osseuse
• prélever des échantillons de tumeurs (si nécessaire)
• demander aux participants s'ilss ont des problèmes médicaux

Environ 30 jours après le dernier traitement, les médecins de l'étude et leur équipe vérifieront l'état de santé des participants et l'aggravation éventuelle de leur cancer. L'équipe de l'étude continuera à faire ce contrôle et à poser régulièrement des questions aux participants sur les problèmes médicaux et les thérapies ultérieures jusqu'à ce qu'ils quittent l'étude pour quelque raison que ce soit ou jusqu'à la fin de l'étude, selon ce qui se produira en premier.