Etude multicentrique de phase I/II de radiochimiothérapie (carboplatine, paclitaxel et radiothérapie) dans les cancers de l’œsophage du sujet âgé

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : I
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 12/04/2016
Date clôture : 30/11/2024
Promoteur : CHRU de Besançon
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Malgré une amélioration de la prise en charge des stratégies thérapeutiques pour le traitement des cancers ces dernières années, la prise en charge des patients âgés ayant un cancer reste un défi thérapeutique. Le cancer de l’oesophage est un cancer touchant principalement la personne âgée. La chirurgie est le traitement standard de cette maladie mais 70% des patients sont considérés comme non opérables pour diverses raisons et sont donc traités par chimiothérapie (médicaments anticancéreux) et radiothérapie (radiations). Ce traitement dit de radiochimiothérapie induit des toxicités sévères et n’a pas été correctement évalué chez les patients de plus de 75 ans.

L’objectif de cette étude est de déterminer, lors d’une 1ère phase, la dose recommandée à utiliser d’une chimiothérapie composée de carboplatine et de paclitaxel associée à une radiothérapie et d’en évaluer la réponse tumorale lors d’une 2nde phase, chez des patients âgés de plus de 75 ans et ayant un cancer de l’oesophage.

L’étude sera donc réalisée en 2 phases :

Lors de la 1ère phase, les patients recevront une chimiothérapie composée de carboplatine et de paclitaxel par voie intraveineuse (IV) le 1er jour de la radiothérapie puis une fois par semaine. Trois niveaux de doses seront testés. Les patients recevront une radiothérapie sur la tumeur primitive et les ganglions impliqués pendant 4,6 semaines ou 5 semaines ou 5,6 semaines (en fonction du niveau de dose testé). Ce traitement sera répété pendant 1 an ou jusqu’à apparition de toxicités inacceptables.

Lors de la 2ème phase, les patients recevront la dose recommandée de chimiothérapie (carboplatine et paclitaxel par voie IV) et de radiothérapie qui ont été déterminées lors de la phase 1, pendant 1 an ou jusqu’à apparition d’une intolérance.

Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie.

Domaines/spécialités :
  • Cancers digestifs
    • Œsophage
  • Oncogériatrie
Pathologies :
  • Tumeur maligne de l'oesophage - Cim10 : C15
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 75 ans
Critères d’inclusion :
  • Age ≥ 75 ans.
  • Cancer de l’oesophage de type épidermoïde et adénocarcinome, T1-3, N0-1a, M1a (classification TNM édition n°6) et inopérable.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Score de Balducci = 1 (ajusté sur personne âgée).
  • Fonction hématologique : hémoglobine ≥ 10 g/dL (après transfusion si nécessaire), polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L.
  • Fonction hépatique : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatases alcalines ≤ 2,5 x LNS, bilirubine ≤ 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 120 µmol/L et clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Volume expiratoire maximum ≥ 1L/s.
  • Apport calorique suffisant (orale ou avec une gastrostomie) 1000 Kcal/m2/jour.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Perforation ou fistule de l’oesophage.
  • Traitement antérieur pour cette maladie avec radiothérapie ou chimiothérapie.
  • Patient dans l’incapacité de comprendre le protocole ou de se conformer aux contraintes du protocole.

Centres d'investigation

Terminée
Nom : Institut de Cancérologie de Lorraine - ICL
Ville : VANDOEUVRE-LES-NANCY (54)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
Terminée
Nom : Hôpital de Mercy - CHR Metz-Thionville
Ville : METZ (57)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Service
Prénom : Recherche clinique
Téléphone : 03 87 55 77 50
Email : recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Terminée
Nom : CHU de Reims
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Pr BOUCHÉ
Prénom : Olivier
Téléphone : 03 26 78 31 10
Email : obouche@chu-reims.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme VAZEL
Prénom : Marion
Téléphone : 03 26 83 27 62
Email : mvazel@chu-reims.fr
En cours
Nom : Institut Jean Godinot
Ville : REIMS
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Mme MEUNIER
Prénom : Sandrine
Téléphone : 03 26 50 44 85
Email : sandrine.meunier@reims.unicancer.fr
En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr CREHANGE
Prénom : Gilles
Téléphone : Non disponible
Email : gcrehange@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : BATAILLARD
Prénom : Philippe
Téléphone : 03 45 34 81 37
Email : pbataillard@cgfl.fr
Terminée
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

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