H.E.C.T.O.R. - TROPHY U-01

Essai clinique

Type :	Industriel
Statut :	Ouvert
Phase :	II
Type de traitement :	Thérapie ciblée
Étape de prise en charge :	Stade localisé : traitement locorégional initial, Stade métastatique : 2ème Ligne
Date d'ouverture :	23/11/2023
Date clôture :	31/07/2026
Promoteur :	Gilead Sciences
Progression du cancer:	Loco-régional et à distance

Résumé :

L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du sacituzumab govitecan-hziy en monothérapie, ainsi qu’en association avec de nouvelles combinaisons thérapeutiques, chez des participants atteints d’un cancer urothélial métastatique.

Domaines/spécialités :

Cancers uro-génitaux

Vessie

Pathologies :

Tumeur maligne de la vessie - Cim10 : C67

Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme

Age minimum : 18 ans

Critères d’inclusion :

Age ≥ 18 ans.
Carcinome urothélial confirmé par l’histologie.
Cohorte 1 : Patients ayant présenté une progression ou une récidive du carcinome urothélial après une chimiothérapie à base de platine (cisplatine ou carboplatine) et ayant reçu une chimiothérapie à base de platine en traitement de première ligne d’un carcinome métastatique ou localement avancé inopérable OU ayant reçu une chimiothérapie à base de platine néoadjuvante/adjuvante pour un carcinome urothélial localisé infiltrant le muscle avec récidive ou progression dans les 12 mois suivant la fin du traitement. Progression ou récidive du carcinome urothélial après un traitement par anti-PD1/PDL1.
Cohorte 2 : Patients inéligibles à une chimiothérapie à base de platine en traitement de première ligne d’une maladie métastatique et ayant présenté une progression ou une récidive du carcinome urothélial après un traitement anti‐PD‐1/PD‐L1 de première ligne pour la maladie métastatique.
Au moins une lésion mesurable radiographiquement par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique selon les critères RECIST v1.1.
Indice de performance ≤ 1 (OMS).
Espérance de vie ≥ 3 mois.
Fonction hématologiques adéquats (sans soutien transfusionnel).
Fonction rénale et hépatique adéquates.
Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min (formule de Cockcroft-Gault) ou ≤ 1,5 x LNS.
Patient affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
Consentement éclairé signé.

Critères d’exclusion :

Deuxième cancer évolutif.
Métastases du système nerveux central évolutives et/ou méningite carcinomateuse.
Nécessité d’un traitement concomitant interférant avec le transporteur ABCA1 ou avec l’UGT1A1.
Traitement anticancéreux antérieur par un anticorps monoclonal (AcM) au cours des 4 semaines précédant le jour 1 de l’étude ou absence de récupération (c’est‐à‐dire de retour à un grade ≤ 1 ou au grade initial) des événements indésirables causés par les agents administrés plus de 4 semaines auparavant.
Traitement antérieur par chimiothérapie, traitement ciblé par une petite molécule ou radiothérapie antérieurs au cours des 2 semaines précédant le jour 1 de l’étude.
Toxicités d’un traitement anti-cancéreux antérieur non revenues à un grade ≤ 12 (CTCAE).
Toute condition médicale, psychiatrique ou anomalie de laboratoire pouvant empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole.
VHB ou VHC positive.
Femme enceinte ou en cours d’allaitement.
Cohorte 2 : Patient ayant reçu un traitement à base de platine pour le traitement d’une maladie récidivante, métastatique ou de stade avancé.

Centres d'investigation

En cours

Nom :	CHU de Besançon
Ville :	BESANÇON (25)

RESPONSABLE MÉDICAL

Aucun responsable médical renseigné

CONTACT TECHNIQUE

Nom :	Equipe ARC hématologie
Prénom :	CHU Besançon
Téléphone :	03 81 66 82 32
Email :	hematologie-arc@chu-besancon.fr