Etude évaluant la capacité d'un test à prédire la toxicité de la radiothérapie après une mastectomie avec reconstruction immédiate par implant, chez des patientes ayant un cancer du sein

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : IV
Étape du traitement : Radiothérapie
Date d'ouverture : 22/11/2023
Date clôture : 29/06/2027
Promoteur : Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

En France la plupart des patientes atteintes d'un cancer du sein ne se voient pas proposer de reconstruction du sein immédiate car la radiothérapie qui suit, souvent nécessaire, entraine des effets secondaires qui peuvent altérer le résultat esthétique de l'intervention chirurgicale et la qualité de vie.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la capacité d'un test de radiosensibilité à prédire la toxicité de la radiothérapie et l’impact sur la reconstruction du sein, afin de pouvoir en amont déterminer quelles patientes auront des effets secondaires délétères et quelles patientes n'en auront pas.
Il s'agira donc d'identifier les patientes pour lesquelles la reconstruction du sein immédiate est possible sans altération par la radiothérapie qui suit l'intervention chirurgicale, ni du résultat esthétique, ni de la qualité de vie.
Les patientes seront suivies avant, pendant puis tous les 6 mois pendant 2 ans après la radiothérapie.

Domaines/spécialités :
  • Cancer du sein
Pathologies :
  • Tumeur maligne du sein - Cim10 : C50
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Femme d'âge ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein avec indication de mastectomie ou chirurgie avec mastectomie réalisée.
  • Indication de radiothérapie de paroi après mastectomie.
  • Indice de performance ≤ 1 (ECOG).
  • Lieu de résidence géographiquement compatible avec le plan de suivi.
  • Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  • Consentement éclairé signé.
Critères d’exclusion :
  • Reconstruction mammaire avec lambeau (excepté le lambeau d’avancement abdominal).
  • Cancer du sein inflammatoire.
  • Cancer du sein avec atteinte cutanée ou pariétale.
  • Cancer métastatique.
  • Cancer du sein bilatéral.
  • Antécédent de cancer du sein homolatéral traité par radiothérapie.
  • Antécédent de cancer du sein controlatéral.
  • Femme enceinte ou en âge de procréer sans contraception efficace.
  • Incapacité légale ou capacité légale limitée. Conditions médicales ou psychologiques ne permettant pas de compléter l’étude ou de signer le consentement.
  • Participation à une étude clinique interventionnelle ou participation prévue en cours d’étude jusqu’à 12 mois post-radiothérapie.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Centre Georges François Leclerc - CGFL
Ville : DIJON (21)
RESPONSABLE MÉDICAL
Nom : Dr VINCENT
Prénom : Laura
Téléphone : Non disponible
Email : lvincent@cgfl.fr
CONTACT TECHNIQUE
Nom : LAPORTE
Prénom : Geneviève
Téléphone : 03 80 73 77 89
Email : glaporte@cgfl.fr

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