Essai médico-économique randomisé comparant le traitement focal par UFHI à la prostatectomie totale chez les patients atteints d'un cancer de la prostate de pronostic intermédiaire.

Essai clinique

Type : Académique
Statut : Ouvert
Phase : Étude observationnelle
Étape de prise en charge : Diagnostic
Date d'ouverture : 06/03/2023
Date clôture : 20/02/2027
Promoteur : Université de Bordeaux
Progression du cancer: Pas de progression
Résumé :

Le traitement standard du cancer de la prostate (CP) à risque intermédiaire (ISUP2) est la prostatectomie radicale (PR) ou la radiothérapie (RT). Une option intéressante pour certains patients et pour le système de santé serait d'épargner la glande préservée afin de réduire les effets secondaires urinaires, sexuels et digestifs des traitements de la glande entière tout en assurant un bon contrôle du cancer. C'est pourquoi des traitements focaux ont été mis au point pour les cancers localisés. L'objectif principal de l'étude EMERHIT est d'estimer, du point de vue du système de santé, l'efficacité (étude coût/utilité) des ultrasons focalisés de haute intensité focaux (F-HIFU) pour les cancers de la prostate à risque intermédiaire par rapport à la résection percutanée (par approche chirurgicale ouverte, laparoscopique ou robotique) à 24 mois. Il s'agira d'un essai clinique pragmatique multicentrique, comparatif, sans insu, randomisé en deux groupes parallèles : 

  1. Traitement par F-HIFU
  2. Prostatectomie radicale

La randomisation sera égale (ratio 1:1), stratifié sur les centres et réalisée au maximum 2 mois avant la procédure. La comparaison avec les données du SNDS utilisera le NIR des patients sélectionnés pour l'étude. L'utilisation des données du SNDS permettra, en plus de l'estimation du coût des soins, d'augmenter le suivi des patients (sans visite supplémentaire) et de mesurer, à 48 mois, les coûts, le taux de mortalité et les mesures de contrôle du cancer. 

Domaines/spécialités :
  • Cancers uro-génitaux
    • Prostate
Pathologies :
  • Tumeur maligne de la prostate - Cim10 : C61
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme
Age minimum : 50 ans
Age maximum : 75 ans
Critères d’inclusion :
  • Homme de 50 à 75 ans porteur d'un CP localisé non traité, avec un score de Gleason maximal de 3+4, ISUP 2 et moins de 50% de biopsie prostatique positive (risque intermédiaire favorable), avec ou sans microfoyer controlatéral de score 3+3 (ISUP 1) de moins de 3 mm.
  • Tumeur visible à l'IRM et prouvée par des biopsies systématiques de ciblées selon les pratiques du centre, quelle que soit la voie utilisée (transrectale ou transpiratoire) 
  • Patients sous surveillance active chez qui les biopsies prostatiques de suivi révèlent une ISUP2 avec moins de 50% des biopsies prostatiques touchées. 
  • Tumeur impliquant au maximum 2 sextants contigus prouvés par biopsie. Les patients ayant plusieurs cibles IRM peuvent être inclus si une seule cible est prouvée par biopsie. 
  • Stade T1c-T2. 
  • PSA < 20ng/ml
  • Volume de la prostate inférieur à 100mL
  • Patient pleinement informé acceptant, après un temps de réflexion décent, de participer à l'étude en signant un formulaire de consentement. 
  • Patient affilié ou bénéficiaire du système de sécurité sociale. 
Critères d’exclusion :
  • Cancer de la prostate métastatique.
  • Score de Gleason > 3+4 (ISUP>2).
  • Plus de 50 % de biopsies positives.
  • Traitement antérieur pour le même cancer, quelle que soit la modalité.
  • Contre-indication à l'IRM pelvienne avec injection de gadolinium.
  • Contre-indication à la chirurgie ou à l'anesthésie générale. 
  • Patient refusant la biopsie de contrôle à un an après les HIFU.
  • Présence d'un implant (stent, cathéter) à moins de 1 cm de la zone de traitement.
  • Fistule urinaire ou rectale.
  • Sténose anale ou rectale ou toute autre anomalie susceptible de gêner l'introduction de la sonde endorectale Focal One. 
  • Anomalie anatomique du rectum ou de la muqueuse rectale.
  • Présence d'un sphincter urinaire artificiel, d'une prothèse pénienne ou d'un implant intraprostatique, c'est-à dire d'une prothèse urétrale.
  • Sténose ou sclérose du col de la vessie et/ou de l'urètre.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (colon ou rectum).
  • Infection urinaire en cours (à traiter avant l'HIFU ou la PR).
  • Chirurgie anale ou rectale antérieure pouvant interférer avec l'introduction de la sonde anale. 
  • Allergie au latex.
  • Epaisseur de la paroi rectale > 10 mm. 
  • Tumeur non accessible à un traitement par HIFU (tumeurs situées dans la zone fibro-musculaire antérieure). 
  • Cancer antérieur non contrôlé et/ou traité depuis moins de 5 ans (sauf cancer basocellulaire de la peau).
  • Patient ne pouvant pas comprendre les objectifs de l'essai ou refusant d'adhérer aux instructions de l'essai.
  • Patient sous protection juridique.
  • Patient participant à un essai de recherche en cours.
  • Patient présentant un problème de santé ou psychologique grave susceptible d'entraver le déroulement du protocole.

Centre d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : TREMET
Prénom : Sebastien
Téléphone : 03 89 12 46 07
Email : sebastien.tremet@ch-colmar.fr

Référentiels Oncologik

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