Evaluation de l'efficacité et de la sécurité du traitement local par cryothérapie du cancer récurrent de la tête et du cou dans les zones irradiées : une étude pilote

Essai clinique

Type : Institutionnel
Statut : Ouvert
Phase : IV
Étape de prise en charge : Rechute
Date d'ouverture : 30/09/2023
Date clôture : 30/11/2025
Promoteur : CHU Strasbourg
Progression du cancer: Loco-régional
Résumé :

En France, les carcinomes épidermoïdes de la tête et du cou (CEC) représentent le 5ème cancer le plus fréquent. 60% des patients présentent des tumeurs localement avancées (stade III/IV), caractérisées par un mauvais pronostic (survie à 5 ans ne dépassant pas 60%). Le traitement standard consiste en une ablation chirurgicale suivie d'une radiochimiothérapie adjuvante ou d'une radiochimiothérapie exclusive. 

En cas de récidive loccorégionale (environ 40% des patients), une chirurgie de rattrapage peut être proposée, permettant une survie prolongée pour moins d'un tiers des patients éligibles. Cependant, plus de la moitié des récidives locorégionales sont non résécables. Le traitement standard consiste alors en une immunothérapie et/ou chimiothérapie à visée palliative, avec une médiane de survie ne dépassant pas 15 mois. La radiothérapie stéréotaxique est une autre option potentiellement curative qui permet un contrôle local de 30-60% à 1 an, mais au prix d'une toxicité importante (jusqu'à 50% de toxicités de grade 3-4), ce qui limite son indication. 

La question du traitement de sauvetage s'applique également à d'autres formes histologiques plus rares, notamment les tumeurs naso-sinusiennes et des glandes salivaires, pour lesquelles la probabilité de survie globale à 5 ans ne dépasse pas 65% en raison de l'évolution loccorégionale, malgré les progrès des techniques chirurgicales et l'ajout de la radiothérapie. 

Au cours des deux dernières décennies, des techniques de radiologie interventionnelle peu invasives ont été développées dans le domaine de l'oncologie. Parmi ces techniques, la cryothérapie est aujourd'hui couramment utilisée pour le traitement de plusieurs cancers. La multiplication de ses indications repose sur de nombreux avantages cliniques (bonne analgésie post-opératoire, bon profil de toxicité, bon contrôle tumoral). La cryothérapie pourrait donc être une alternative thérapeutique dans les cancers de la tête et du cou en situation de récidive en territoire irradié et non résécable, permettant de maintenir un projet curatif chez une plus grande proportion de patients et également d'avoir un profil de toxicité plus favorable que la ré-irradiation. 

Domaines/spécialités :
  • Cancer de la tête et du cou
Pathologies :
  • Tumeur maligne de siège mal défini de la tête, de la face et du cou - Cim10 : C760
Liens externes :

Critères de population

Sexe : Homme et femme
Age minimum : 18 ans
Critères d’inclusion :
  • Tumeur maligne de la tête et du cou
  • Récidive locorégionale non résécable dans une zone précédemment irradiée
  • Contre-indication à la ré-irradiation
  • Âge > 18 ans
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS)
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Absence de troubles de l'hémostase
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min selon la méthode CKD-EPI (formule Cockcroft-Gault ou MDRD)
  • Sujet affilié à un régime d'assurance maladie de la sécurité sociale
  • Sujet apte à comprendre les objectifs et les risques de la recherche et à donner un consentement éclairé daté et signé. 
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse sanguin négatif lors de la visite d'inclusion
Critères d’exclusion :
  • Stade IV avec métastases à distance ou tumeurs multiples
  • Mélanome, sarcome et lymphome
  • Participants ayant reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédentes
  • Autre cancer actif au cours des 2 dernières années (les patients présentant un carcinome in situ, un carcinome papillaire de la thyroïde, un carcinome cutané basocellulaire, un cancer de la prostage localisé de Gleason 6 ou un cancer du sein in situ sont autorisés)
  • Thérapie concomittante avec tout autre traitement anticancéreux systémique
  • Contre-indication au caractère anesthésique
  • Contre-indication à l'IRM
  • Participation à un autre étude clinique 
  • Toute condition sociale, médicale ou psychologique susceptible d'empêcher le patient de se conformer aux contraintes du protocole
  • Toute pathologie significative pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude
  • Sujet sous protection judiciaire
  • Sujet sous tutelle ou curatelle
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Centres d'investigation

En cours
Nom : Hôpitaux civils de Colmar
Ville : COLMAR (68)
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Aucun contact technique renseigné
En cours
Nom : ICANS
Ville : Strasbourg
RESPONSABLE MÉDICAL
Aucun responsable médical renseigné
CONTACT TECHNIQUE
Nom : Unité recherche clinique
Prénom : ICANS
Téléphone : Non disponible
Email : recherche-clinique@icans.eu

Référentiels Oncologik

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